Moderna Inc. (NASDAQ: MRNA) comenzó un ensayo de Fase 3 de su candidato a vacuna contra la influenza pandémica H5, mRNA-1018, administrando dosis a los primeros de 4.000 participantes en los EE. UU. y el Reino Unido. El estudio marca un paso crítico en el desarrollo de una herramienta de respuesta rápida contra un virus que los funcionarios de salud consideran una amenaza pandémica principal.
"Una pandemia de gripe es la pandemia futura más probable. Y es realmente crítico que nos aseguremos de estar debidamente preparados", dijo Richard Pebody, director de epidemias e infecciones emergentes de la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido.
El estudio inscribirá a aproximadamente 3.000 voluntarios en el Reino Unido y 1.000 en los EE. UU., priorizando a los mayores de 65 años y a los trabajadores avícolas que corren un mayor riesgo. Debido a que el virus A(H5N1) no circula activamente en humanos, el ensayo medirá la fuerza de la respuesta inmunitaria como su criterio de valoración principal, un enfoque respaldado por estudios de fases anteriores que mostraron que la vacuna fue bien tolerada e indujo una fuerte reacción inmunitaria.
El ensayo avanza un activo clave en la cartera de Moderna más allá del Covid-19, abordando la amenaza global de la cepa H5N1 clado 2.3.4.4b que se ha propagado en animales. El éxito validaría la ventaja de respuesta rápida de la tecnología de ARNm sobre las vacunas tradicionales basadas en huevos, que son significativamente más lentas de producir y escalar.
La cepa A(H5N1) ha circulado globalmente durante años; la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido señaló 116 casos humanos confirmados en todo el mundo desde 2024, casi todos vinculados al contacto con animales infectados. Si bien el Reino Unido mantiene una reserva de 5 millones de dosis de vacunas H5 convencionales, las plataformas de ARNm permiten una producción y modificación mucho más rápidas si el virus evoluciona. El ensayo cuenta con el apoyo de hasta 54,3 millones de dólares de la Coalición para las Innovaciones en Preparación ante Epidemias (CEPI).
Este programa de preparación para pandemias se ejecuta en paralelo con la estrategia comercial de influenza de Moderna. La vacuna contra la gripe estacional de la compañía, mRNA-1010, está bajo revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. con una fecha de acción objetivo del 5 de agosto de 2026. Recientemente recibió la aprobación europea para mCOMBRIAX, su vacuna combinada contra la gripe y el Covid-19.
El progreso del ensayo es una señal positiva para los esfuerzos de Moderna por diversificar sus fuentes de ingresos después del Covid. Los inversores estarán atentos a los datos de inmunogenicidad del estudio de siete meses como el próximo catalizador importante para el programa.
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