Merck & Co. vio caer sus acciones más de un 4 por ciento después de anunciar que sus dos terapias triples experimentales para el cáncer de riñón avanzado no cumplieron con sus objetivos principales en un gran estudio de Fase 3, un revés significativo para una estrategia de combinación de fármacos con la que la compañía esperaba definir el próximo estándar de atención.
"Aunque estos regímenes no demostraron los resultados que esperábamos, los datos profundizan nuestra comprensión del carcinoma de células renales avanzado y ayudarán a dar forma a la próxima generación de enfoques de tratamiento", dijo en un comunicado la Dra. M. Catherine Pietanza, vicepresidenta de desarrollo clínico global de Merck Research Laboratories.
El ensayo LITESPARK-012 evaluó dos regímenes de tres fármacos frente al estándar actual, una combinación de Keytruda de Merck y Lenvima de Eisai. El primer triplete añadió Welireg (belzutifan) de Merck a la mezcla, mientras que el segundo utilizó un anticuerpo en investigación, quavonlimab. El estudio, que contó con 1.688 pacientes, encontró que ninguno de los tripletes mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión o la supervivencia general en comparación con la terapia de dos fármacos sola.
El fracaso es un golpe a la estrategia de Merck de construir sobre su exitosa inmunoterapia Keytruda, cuyas patentes comienzan a expirar en 2028. Welireg, un inhibidor de HIF-2a más nuevo adquirido en la compra de Peloton Therapeutics en 2019, es una parte crucial del plan para compensar la próxima pérdida de ingresos. Los analistas de Leerink Partners señalaron que el fracaso del ensayo elimina una oportunidad potencial de ingresos de 5.800 millones de dólares para Welireg en el entorno de primera línea.
Impacto financiero y estrategia futura
Los decepcionantes resultados impactaron inmediatamente en las acciones de Merck, que cayeron un 4,08 por ciento hasta los 112,34 dólares el día del anuncio. Welireg ha sido un producto de rápido crecimiento para Merck, con ventas que superaron los 716 millones de dólares en 2025, un aumento de más del 40 por ciento interanual. El fracaso en el entorno de primera línea, sin embargo, reduce significativamente las proyecciones de ventas máximas del fármaco, que las estimaciones de consenso habían situado en torno a los 2.200 millones de dólares para 2030.
A pesar del revés, los ejecutivos tanto de Merck como de Eisai afirmaron la fortaleza de la combinación existente de Keytruda más Lenvima como estándar de atención. "Los hallazgos refuerzan el papel central de Keytruda más Lenvima en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales avanzado", dijo la Dra. Corina Dutcus, vicepresidenta sénior de Eisai. Merck confirmó que los resultados no afectan a otros ensayos en curso en su programa LITESPARK. La compañía todavía está esperando una decisión de la FDA, con una fecha objetivo del 4 de octubre de 2026, para Welireg en combinación con Lenvima para pacientes tratados previamente basándose en los datos del ensayo LITESPARK-011.
Cambios en el panorama competitivo
El resultado del ensayo podría crear oportunidades para los competidores. Los analistas de Cantor Fitzgerald señalaron que el fracaso deja una "potencial apertura en primera línea" para el inhibidor de HIF-2a rival de Arcus Biosciences, casdatifan. Arcus, cuyas acciones subieron un 2 por ciento tras la noticia, planea iniciar un ensayo de Fase 3 para su fármaco en el entorno de primera línea para finales de año. El analista de Mizuho Securities, Salim Syed, sugirió que el fármaco de Arcus puede ser una molécula "superior" y se probará en una combinación diferente que puede tener una menor toxicidad.
Los resultados subrayan el alto listón para mejorar la ya eficaz combinación Keytruda-Lenvima en el carcinoma de células renales. Para Merck, el fracaso resalta el desafío de desarrollar nuevas terapias de éxito y la creciente importancia de su cartera de proyectos existente y el desarrollo de negocios para navegar en la era post-Keytruda.
Este resultado estrecha una de las vías clave de Merck para el crecimiento de los ingresos a principios de la década de 2030. Los inversores seguirán ahora de cerca el progreso de competidores como Arcus Biosciences y los resultados de otros ensayos LITESPARK en curso de Merck, en particular el estudio LITESPARK-011 que espera una decisión de la FDA.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
