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FILADELFIA – Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) anunció que su tratamiento de dosis alta para el tipo más común de cáncer de piel produjo una tasa de respuesta histológica completa del 55 por ciento en un ensayo de fase intermedia, reforzando los planes de la compañía para buscar la aprobación regulatoria.
“Estamos seguros de que este conjunto de datos nos lleva de la prueba de concepto a una vía de registro clara, y creemos que Skinject tiene el potencial de cambiar fundamentalmente el enfoque actual de tratamiento de pacientes con CBC”, dijo en un comunicado el Dr. Raza Bokhari, presidente y director ejecutivo de Medicus.
Los resultados provienen de un análisis ampliado preespecificado del estudio de Fase 2 SKNJCT-003, que evaluó la matriz de microagujas de doxorrubicina, o D-MNA, denominada comercialmente SkinJect. La cohorte de dosis alta de 200µg mostró una eliminación histológica del 55%, lo que significa que no se detectó cáncer en las muestras de tejido posteriores al tratamiento, y una tasa de eliminación clínica del 64% al día 57. Esto se comparó con una eliminación histológica del 33% y clínica del 44% para el grupo de dosis baja (100µg), y del 29% para ambas medidas en el brazo de control que solo utilizó el dispositivo.
Los datos proporcionan una fuerte señal de eficacia para la dosis de 200µg y respaldan los planes de la compañía para una reunión de fin de Fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Un resultado positivo de esa reunión aclararía el camino para un estudio fundamental final necesario para la aprobación. La reacción de las acciones a la noticia no estuvo disponible de inmediato.
El estudio aleatorizado y doble ciego inscribió inicialmente a 90 participantes, pero el análisis ampliado se centró en 69 pacientes en quienes la patología central confirmó el subtipo de carcinoma de células basales nodular previsto.
Los resultados demostraron una mejora progresiva y dependiente de la dosis, con la separación más fuerte entre los grupos de dosis alta y control emergiendo a los 57 días. Si bien el brazo que solo utilizó el dispositivo mostró cierta actividad biológica temprana, su efecto no aumentó con el tiempo. En contraste, la eficacia de la cohorte de 200µg de D-MNA mejoró del día 29 al día 57, lo que según la compañía refuerza un efecto terapéutico impulsado por el fármaco.
El tratamiento, D-MNA, fue generalmente bien tolerado, sin eventos adversos graves relacionados con el fármaco ni signos de toxicidad sistémica.
Los hallazgos fueron respaldados por el Dr. Babar K. Rao, investigador principal del estudio y profesor de la Facultad de Medicina Robert Wood Johnson de Rutgers, quien señaló que los datos muestran una "eficacia de inicio rápido clínicamente significativa" y una "clara diferenciación entre el efecto del fármaco y el del dispositivo".
Los resultados sugieren que la terapia podría ofrecer una alternativa no quirúrgica para el CBC, una oportunidad de mercado que Medicus estima en alrededor de 2.000 millones de dólares cuando se combina con la enfermedad rara síndrome de Gorlin. La compañía está llevando a cabo un Programa de Acceso Expandido para proporcionar SkinJect a pacientes con síndrome de Gorlin con tumores inoperables.
Los datos positivos reducen el riesgo del avance del régimen de 200µg. Medicus utilizará los hallazgos para finalizar el diseño de estudios posteriores mientras se prepara para su reunión EOP2 con la FDA, que espera asegurar en la primera mitad de 2026.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
