Puntos clave:
Jaypirca (pirtobrutinib) de Eli Lilly & Co. recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para adultos con leucemia linfocítica crónica en todas las líneas de tratamiento, independientemente del tratamiento previo con inhibidores de BTK.
"La sólida eficacia y tolerabilidad demostradas en estos ensayos subrayan el valor clínico que pirtobrutinib puede ofrecer a los pacientes", declaró Paolo Ghia, catedrático de oncología médica de la Università Vita-Salute San Raffaele de Milán.
La opinión se basa en datos de dos ensayos de fase 3. BRUIN CLL-313 incluyó a 282 pacientes sin tratamiento previo, aleatorizados para recibir pirtobrutinib 200 miligramos una vez al día o quimioinmunoterapia. BRUIN CLL-314 incluyó a 662 pacientes aleatorizados a pirtobrutinib o ibrutinib 420 miligramos una vez al día, lo que lo convierte en el primer ensayo de fase 3 en LLC en comparar un inhibidor de BTK no covalente frente a uno covalente en el contexto de pacientes sin tratamiento previo. Los resultados se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología en diciembre de 2025 y se publicaron en el Journal of Clinical Oncology.
La solicitud pasa ahora a la Comisión Europea para su decisión final, con un fallo previsto en un plazo de uno a dos meses. De ser aprobada, la indicación cubriría tanto a pacientes recién diagnosticados como a aquellos que han recibido tratamiento previo, incluidos inhibidores de BTK. Lilly también ha presentado los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., con una decisión prevista para la segunda mitad de 2026.
Jaypirca es un inhibidor de BTK no covalente que es 300 veces más selectivo para BTK frente al 98 % de otras quinasas evaluadas en estudios preclínicos. Ya está aprobado en EE. UU. para adultos con LLC recidivante o refractaria o linfoma linfocítico pequeño tras tratamiento previo con un inhibidor de BTK covalente, y para el linfoma de células del manto recidivante o refractario tras al menos dos líneas de terapia sistémica.
La leucemia linfocítica crónica es una de las leucemias más comunes en adultos, con aproximadamente 100 000 nuevos casos al año a nivel mundial y una incidencia de aproximadamente 4,92 casos por cada 100 000 personas al año en Europa.
El respaldo del CHMP amplía el mercado potencial abordable de Jaypirca en la Unión Europea para incluir a pacientes con LLC de primera línea, una población que no había sido elegible previamente para el fármaco en la región. Los inversores observarán la decisión final de la Comisión Europea en las próximas semanas y el fallo de la FDA a finales de este año, que en conjunto podrían consolidar a pirtobrutinib como una opción estándar de tratamiento en todas las líneas de terapia para la LLC.
Este artículo es únicamente con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
