La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está exigiendo a Eli Lilly que realice ensayos de seguridad adicionales para su fármaco oral para la pérdida de peso recientemente aprobado, Foundayo (orforglipron), lo que provocó una caída del 1,9% en las acciones de la compañía el miércoles.
"Vemos esto como un reflejo del conservadurismo de la FDA", dijo el analista de BMO Capital Markets, Evan Seigerman, en una nota, sugiriendo que la reacción del mercado puede ser exagerada. "No esperamos que estos estudios tengan ningún impacto significativo en el posicionamiento competitivo del activo de Lilly".
La carta de aprobación de la FDA, emitida el 1 de abril, ordena a Lilly completar varios estudios poscomercialización. Estos incluyen un ensayo para evaluar el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y lesiones hepáticas inducidas por fármacos (DILI). La agencia señaló específicamente el estudio ACHIEVE-4 en curso, que compara Foundayo con la insulina en pacientes con diabetes tipo 2, como fuente para estos datos, con un informe final previsto para julio. Otros estudios evaluarán los riesgos de gastroparesia, o retraso del vaciamiento gástrico, y la seguridad durante el embarazo y en niños.
El obstáculo regulatorio para Foundayo, lanzado a principios de abril, brinda una apertura potencial para su rival Novo Nordisk, cuya pastilla oral Wegovy fue aprobada a finales del año pasado. Mientras que las acciones de Lilly cayeron, los certificados de depósito estadounidenses de Novo Nordisk subieron un 3,8%, superando la ganancia del 0,8% del S&P 500. El desarrollo añade un nuevo capítulo a la intensa competencia entre los dos gigantes farmacéuticos en el mercado de rápido crecimiento de los tratamientos GLP-1 para la obesidad.
Eli Lilly ha destacado la conveniencia de Foundayo, ya que se puede tomar en cualquier momento del día, a diferencia de Wegovy de Novo que requiere una dosis matutina con el estómago vacío. Sin embargo, Novo Nordisk ha señalado restricciones en la etiqueta de Foundayo, incluyendo contraindicaciones con anticonceptivos orales y el fármaco para el colesterol simvastatina.
Los analistas señalaron que, si bien la petición de la FDA de múltiples estudios poscomercialización es notable, no es algo inusual para medicamentos recién aprobados. La carta de la agencia también solicitó estudios sobre posibles vínculos con el carcinoma medular de tiroides. El analista de Citi Research, Graham Parry, observó que se solicitaron estudios similares sobre cáncer y embarazo para la pastilla Wegovy, aunque los ensayos específicos de seguridad cardíaca y hepática no lo fueron.
Lilly declaró que no hubo indicios de daño hepático asociados con Foundayo en las pruebas de fase tardía y que los requisitos de la FDA son "consistentes con el enfoque estándar de la agencia para la evaluación de seguridad continua".
La petición de más datos introduce un grado de incertidumbre para los inversores. La finalización con éxito de estos estudios podría, en última instancia, eliminar riesgos para el fármaco y consolidar su posición de mercado a largo plazo. Por ahora, la atención sigue centrada en los datos iniciales de ventas y en cómo compite Foundayo contra su rival establecido.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
