Puntos clave
Según los nuevos datos presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2026, lunbotinib, el fármaco de Kelun-Biotech contra el cáncer de pulmón, mostró una tasa de respuesta objetiva del 87,1% en pacientes previamente tratados.
"La presentación de estos datos tan alentadores del ensayo fundamental representa un paso significativo en el desarrollo de este agente para pacientes de todo el mundo", afirmó el profesor Sir Christopher Evans, presidente de Ellipses Pharma, socio de Kelun.
En el estudio fundamental de fase II, el inhibidor de RET de próxima generación también demostró una tasa de respuesta del 81,3% en pacientes que no habían recibido tratamiento previo. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 27,5 meses para los pacientes previamente tratados y no se alcanzó para el grupo sin tratamiento previo, con tasas de SLP a los 24 meses del 52,1% y el 59,9%, respectivamente.
Los sólidos resultados han impulsado a Kelun-Biotech a presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China, posicionando a lunbotinib como una nueva y potente opción para el cáncer de pulmón no a pequeñas células (CPNM) con fusión RET positiva.
Los datos, procedentes del estudio fundamental de fase II de lunbotinib (A400/EP0031), demostraron una eficacia robusta en pacientes con CPNM con fusión RET positiva. Entre los pacientes con metástasis cerebrales basales, la tasa de respuesta objetiva fue del 82,6% en el grupo previamente tratado y del 75,0% en el grupo sin tratamiento previo; seis pacientes de cada grupo lograron una respuesta intracraneal completa. La NDA ha sido aceptada para revisión por la NMPA. Ellipses Pharma posee los derechos para desarrollar y comercializar el fármaco fuera de la Gran China.
Kelun-Biotech también presentó resultados positivos de un segundo estudio importante en ASCO, el ensayo de fase III OptiTROP-Lung05. Este estudio evaluó sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), un conjugado anticuerpo-fármaco, en combinación con Keytruda de Merck para el tratamiento de primera línea del CPNM avanzado con PD-L1 positivo.
La terapia combinada redujo el riesgo de progresión del tumor o muerte en un 65% en comparación con Keytruda solo, mostrando un cociente de riesgos (hazard ratio) de 0,35. No se alcanzó la mediana de SLP en el brazo de combinación, frente a los 5,7 meses del grupo de monoterapia con Keytruda. Se ha aceptado una sNDA para esta combinación para revisión prioritaria en China.
La presentación de estos dos conjuntos de datos señala el surgimiento de Kelun-Biotech como un actor importante en oncología con una sólida cartera de productos. Los inversores estarán ahora atentos a las decisiones de aprobación de la NMPA tanto para lunbotinib como para la combinación sac-TMT, lo que podría desbloquear importantes flujos de ingresos para la empresa y sus socios.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
