Shanghai Junshi Biosciences Co. recibió su 13ª aprobación en China para el fármaco anti-PD-1 toripalimab, autorizado ahora en combinación con disitamab vedotin de RemeGen para el carcinoma urotelial avanzado.
"Pudimos combinar dos innovaciones desarrolladas localmente para crear un potente tratamiento sinérgico que mejora significativamente tanto la PFS como la OS", afirmó en un comunicado el Dr. Jianjun Zou, CEO de Junshi Biosciences.
La aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) es para el tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial con expresión de HER2 localmente avanzado o metastásico. Se basa en el estudio de Fase 3 RC48-C016, donde la combinación logró una mediana de supervivencia general de 31,5 meses, frente a los 16,9 meses de la quimioterapia estándar. El hazard ratio para la supervivencia general fue de 0,54.
La terapia combinada también duplicó con creces la supervivencia libre de progresión, pasando de 6,5 meses con quimioterapia a 13,1 meses. El carcinoma urotelial es un problema de salud importante en China, con más de 40.000 muertes en 2022, lo que representa una necesidad clínica no satisfecha significativa para la cual la nueva combinación ofrece una opción de tratamiento superior.
La tasa de respuesta objetiva para el brazo de toripalimab-disitamab vedotin fue del 76,1 por ciento, un aumento significativo respecto al 50,2 por ciento observado en el brazo de quimioterapia. La mediana de la duración de la respuesta también se triplicó casi, con 14,6 meses frente a 5,6 meses. La terapia también demostró un perfil de seguridad superior.
Toripalimab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, es el primer inhibidor de PD-1 desarrollado en el país aprobado en China. También está aprobado para su comercialización en más de 40 países, incluidos Estados Unidos y la Unión Europea. Disitamab vedotin es un conjugado anticuerpo-fármaco desarrollado por RemeGen; Pfizer posee los derechos del fármaco en EE. UU. a través de su adquisición de Seagen.
Esta aprobación consolida el liderazgo de Junshi en el mercado oncológico de China y destaca el éxito de su estrategia de I+D colaborativa. Los inversores estarán atentos a la evolución de las ventas y a la posible inclusión de esta nueva indicación en la Lista Nacional de Medicamentos Reimbolsables de China, que ya cubre las primeras 12 indicaciones de toripalimab.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
