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Las acciones de Immunotech-B (06978.HK) se desplomaron casi un 27% después de que los reguladores chinos rechazaran una solicitud de comercialización condicional para su principal candidato a fármaco, EAL, lo que supone un revés importante para su cronograma de comercialización.
El Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) declaró que, si bien los datos existentes mostraban una tendencia beneficiosa, eran insuficientes para la aprobación. "Se requieren ensayos clínicos confirmatorios en esta población... no se puede realizar una evaluación exhaustiva del perfil de beneficio-riesgo del producto y no se puede respaldar la solicitud de autorización de comercialización", decía el aviso del CDE.
El rechazo evaporó una parte significativa del valor de mercado de la empresa, y las acciones cayeron un 26,688% antes de que se detuviera la negociación. Immunotech dijo que solicitó reanudar la cotización el miércoles y que procederá con los estudios confirmatorios requeridos para respaldar una nueva presentación bajo el proceso de aprobación regular.
La decisión retrasa un flujo de ingresos potencial del producto estrella de la compañía, una terapia de linfocitos activados expandidos (EAL). Este tipo de inmunoterapia se basa en la recolección y activación de las propias células inmunitarias del paciente para combatir enfermedades. La necesidad de más ensayos clínicos costosos y prolongados probablemente aumentará el consumo de efectivo y ejercerá una presión significativa sobre la empresa para asegurar financiación para llevar EAL al mercado.
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