La combinación de darovasertib de IDEAYA Biosciences y Servier mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,9 meses en un ensayo de melanoma en etapa avanzada, más del doble de los 3,1 meses del brazo de control.
El ensayo de registro de Fase 2/3 OptimUM-02 evaluó la seguridad y eficacia de darovasertib, un inhibidor de la PKC, en combinación con crizotinib, un inhibidor de c-Met, en pacientes adultos con melanoma uveal metastásico (MUM) HLA-A*02:01 negativo de primera línea.
El ensayo cumplió con su criterio de valoración principal con un índice de riesgo de 0,42 y un valor p inferior a 0,0001, según lo determinado por una Revisión Central Independiente Cegada (BICR). Esto indica una reducción del 58 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte para los pacientes tratados con la terapia combinada en comparación con la terapia a elección del investigador (ICT), que incluía dacarbazina, ipilimumab o una combinación de ipilimumab y nivolumab. Se informó que la combinación de darovasertib y crizotinib fue generalmente bien tolerada.
Estos resultados son significativos ya que actualmente no existen terapias aprobadas por la FDA para esta población específica de pacientes. Los datos positivos allanan el camino para las presentaciones regulatorias, con IDEAYA y Servier apuntando a la presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en la segunda mitad de 2026.
El melanoma uveal es un cáncer de ojo raro y agresivo, y aproximadamente el 50 % de los pacientes progresan a enfermedad metastásica. Las empresas estiman que entre el 50 y el 70 % de estos pacientes tienen el serotipo HLA-A*02:01 negativo, lo que representa una necesidad médica no satisfecha significativa.
El resultado positivo del ensayo OptimUM-02 reduce el riesgo de la cartera de proyectos de IDEAYA y fortalece su posición en el mercado de la oncología. Los inversores ahora mirarán hacia las presentaciones regulatorias planificadas y el posterior potencial de aprobación de mercado y comercialización. El próximo catalizador importante será la respuesta de la FDA a la presentación prevista de la NDA en 2026.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
