Puntos clave:
HUTCHMED obtuvo la aprobación condicional de la NMPA para ORPATHYS en cáncer gástrico con amplificación de MET, con una tasa de respuesta del 32,3% en un ensayo pivotal de Fase II.
"Los datos clínicos proporcionaron evidencia convincente de que identificar la amplificación de MET mediante pruebas moleculares oportunas puede guiar directamente a los pacientes hacia una opción oral dirigida altamente eficaz", afirmó el profesor Lin Shen del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín e investigador principal del estudio de registro.
La aprobación cubre a pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico, o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, con amplificación de MET que hayan fracasado a al menos dos tratamientos sistémicos previos. El estudio de Fase II (NCT04923932), publicado en Nature Medicine y presentado en ASCO, cumplió su criterio principal de valoración con una tasa de respuesta objetiva evaluada por el comité de revisión independiente del 32,3% (IC95%: 21,2%, 45,1%), superando el umbral de eficacia preespecificado. Los criterios de valoración secundarios incluyeron una tasa de control de la enfermedad del 63,1%, una mediana de tiempo hasta la respuesta de 1,4 meses, una mediana de duración de la respuesta de 9,7 meses (IC95%: 3,7, 18,5) y una mediana de supervivencia libre de progresión de 4,0 meses (IC95%: 2,6, 5,0).
La amplificación de MET representa aproximadamente del 4% al 6% de los pacientes con cáncer gástrico, con una incidencia anual estimada de unos 18.000 casos en China, donde el cáncer gástrico sigue siendo uno de los cánceres más comunes y una de las principales causas de muerte por cáncer. ORPATHYS (savolitinib) es un inhibidor oral, potente y altamente selectivo de la tirosina cinasa MET, desarrollado conjuntamente por HUTCHMED y AstraZeneca y comercializado por AstraZeneca. Esta es la tercera indicación aprobada para ORPATHYS en China, tras su aprobación inicial en cáncer de pulmón, y ha sido incluida en la Lista Nacional de Reembolso de Medicamentos desde marzo de 2023.
"La aprobación de ORPATHYS para el cáncer gástrico avanzado con amplificación de MET es un logro importante que subraya el compromiso duradero de HUTCHMED de llevar innovaciones descubiertas internamente a los pacientes", declaró Johnny Cheng, director ejecutivo interino y director financiero de HUTCHMED. Mary Guan, gerente general del Negocio de Oncología de AstraZeneca China, afirmó que la aprobación "refuerza nuestra visión compartida de emparejar los tratamientos adecuados con los pacientes adecuados a través de la medicina de precisión".
Las acciones de HUTCHMED subieron un 4,9% en la Bolsa de Valores de Hong Kong tras el anuncio. La aprobación brinda a los médicos una opción oral guiada por biomarcadores para una población de pacientes con un pronóstico muy desfavorable, para los que no existía una terapia dirigida previamente aprobada en China. Los inversores estarán atentos a los datos de adopción comercial y a la posible expansión a otros tipos de tumores en los que ORPATHYS se encuentra en desarrollo clínico.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
