Key Takeaways:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la aprobación acelerada a Hepcludex de Gilead Sciences Inc. (GILD), convirtiéndolo en el primer y único tratamiento aprobado en los Estados Unidos para la infección por el virus de la hepatitis delta crónica (VHD), una enfermedad rara y grave.
"La aprobación de hoy llena un vacío crítico en la atención de los pacientes con infección crónica por VHD, quienes hasta ahora no tenían terapias aprobadas por la FDA disponibles", dijo Wendy Carter, directora interina de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado.
La aprobación de la inyección diaria de 8,5 mg se dirige a un estimado de 40.000 a 80.000 personas en los EE. UU. que viven con VHD, la forma más grave de hepatitis viral. La decisión se basó en el estudio de Fase 3 MYR301, donde los pacientes en la semana 48 mostraron una mejora estadísticamente significativa en las respuestas virológicas y bioquímicas combinadas frente a un grupo de control.
El VHD crónico, que solo afecta a personas ya infectadas con hepatitis B, conduce a una progression rápida de la enfermedad y puede tener tasas de mortalidad de hasta el 50% en cinco años en pacientes con cirrosis. Hepcludex actúa bloqueando la entrada del virus en las células hepáticas.
La aprobación acelerada de la FDA está supeditada a la verificación del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio, que Gilead ya ha iniciado. La nueva aprobación proporciona una oportunidad de mercado significativa y sin competencia para Gilead en un área de enfermedad con una alta necesidad no satisfecha.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
