Genentech informó el martes que su solicitud complementaria de licencia de productos biológicos para Gazyva para el lupus ha sido aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
La compañía, miembro del Grupo Roche, anunció la aceptación en un comunicado de prensa.
La solicitud se basa en los resultados positivos del estudio de Fase III ALLEGORY, que demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante para los pacientes con lupus eritematoso sistémico.
La aceptación de la FDA sitúa al fármaco un paso más cerca de la aprobación para un nuevo mercado, potencialmente lucrativo, para la forma más común de lupus. La aprobación diversificaría el flujo de ingresos de Gazyva y reforzaría la posición de Roche en el mercado de la inmunología.
La aceptación es un acontecimiento positivo para Roche, que podría aumentar la confianza de los inversores y dar un impulso a la cotización de las acciones de la compañía. Los inversores esperarán ahora la decisión final de la FDA sobre la aprobación de Gazyva para esta nueva indicación.
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