Puntos clave:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. lanzará este verano un programa piloto con hasta nueve fabricantes de medicamentos, utilizando inteligencia artificial para acelerar el proceso de ensayos clínicos mediante la presentación de datos en tiempo real.
"El objetivo principal es acelerar las curas", dijo Jeremy Walsh, director de IA de la FDA. Señaló que la agencia revisará los comentarios de la industria antes de lanzar el piloto, que tiene como objetivo simplificar el proceso manual de recopilación de datos de hace décadas.
El nuevo enfoque utiliza la IA para extraer datos de estudios directamente de los registros médicos electrónicos, enviándolos simultáneamente a la FDA y al patrocinador del fármaco. Como preludio, AstraZeneca (NASDAQ: AZN) y Amgen (NASDAQ: AMGN) ya están probando el sistema en ensayos para medicamentos específicos contra el cáncer, con capacidades de IA proporcionadas por la startup Paradigm Health. El aviso formal se publicó en el Federal Register el 29 de abril, abriendo un plazo de solicitud de 30 días hasta el 29 de mayo para que los patrocinadores participen.
Si se adopta ampliamente, la notificación en tiempo real podría acelerar significativamente el desarrollo de fármacos y reducir los costos. El piloto se centrará en los ensayos preclínicos y de Fase I en etapa inicial, un cuello de botella crítico marcado por una alta incertidumbre. "Este programa tiene el potencial de ser transformador en muchos niveles en la forma en que realizamos la investigación clínica", dijo el Dr. Paul Burton, director médico de Amgen.
El estudio de AstraZeneca involucra a pacientes con linfoma de células del manto, mientras que el ensayo de Amgen se centra en el carcinoma de pulmón de células pequeñas. El objetivo de la FDA es construir un marco consistente para evaluar la evidencia generada por la IA, no aprobar herramientas de IA específicas.
La iniciativa señala un cambio importante en las operaciones de los ensayos clínicos, lo que podría permitir a las empresas de biotecnología tomar decisiones más rápidas de "seguir/no seguir" sobre candidatos a fármacos. La analista de Evercore ISI, Elizabeth Anderson, calificó el piloto como un "paso lógico siguiente", esperando una adopción gradual por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas en los próximos dos años.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
