FDA aprueba Lumvoa de Viridian para la enfermedad ocular tiroidea en dos ensayos de fase 3

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Lumvoa (veligrotug-vvze) de Viridian Therapeutics Inc. para la enfermedad ocular tiroidea, el primer tratamiento autorizado tanto para las formas activa como crónica de esta rara afección autoinmune.

"Con la aprobación de Lumvoa, damos un paso significativo para ofrecer una opción terapéutica significativa para las personas que viven con enfermedad ocular tiroidea", declaró Steve Mahoney, presidente y director ejecutivo de Viridian. "Nuestros equipos comerciales y de asuntos médicos se han estado preparando para este momento durante mucho tiempo".

La aprobación se sustentó en los ensayos de fase 3 THRIVE y THRIVE-2, que inscribieron a pacientes con enfermedad ocular tiroidea activa y crónica, respectivamente. Ambos estudios cumplieron con sus criterios de valoración primarios y todos los secundarios en la semana 15. Lumvoa mostró una reducción de la proptosis desde las tres semanas y se convirtió en la primera terapia aprobada para la EOT en demostrar un efecto estadísticamente significativo tanto en la respuesta de diplopía como en la resolución completa en enfermedad activa y crónica. Lumvoa es un antagonista completo de IGF-1R, el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 involucrado en la inflamación y la remodelación tisular características de la EOT. Los pacientes recibieron cinco infusiones intravenosas de 500 miligramos durante 12 semanas, cada una administrada cada tres semanas. Las reacciones adversas más comunes, que ocurrieron en el 5 % o más de los pacientes, incluyeron espasmos musculares, dolor de cabeza, deterioro auditivo, hiperglucemia y fatiga. Se reportaron reacciones a la infusión en aproximadamente el 9 % de los pacientes, y la hiperglucemia ocurrió en el 12 %, de los cuales la mitad tenía diabetes preexistente o alteración de la tolerancia a la glucosa. Lumvoa también puede causar exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal y pérdida auditiva que puede ser permanente.

La decisión brinda a los pacientes una nueva opción en un mercado donde Tepezza de Amgen Inc. era la única terapia aprobada. La EOT afecta aproximadamente a 15 a 20 personas por cada 100,000 al año, causando inflamación y remodelación tisular alrededor de los ojos que puede provocar proptosis, diplopía, dolor y deterioro de la visión. "La EOT puede ser físicamente dolorosa y emocionalmente agotadora, y los pacientes experimentan la enfermedad como altamente disruptiva para su vida diaria", afirmó Christine Gustafson, fundadora y directora ejecutiva de TED Community Organization.

Viridian planea lanzar Lumvoa de inmediato y ha creado ViridianCares, un programa de apoyo al paciente que ofrece orientación sobre seguros y asistencia financiera para pacientes elegibles. La compañía también está avanzando con elegrobart, una terapia subcutánea, y espera presentar una solicitud de licencia de productos biológicos en el primer trimestre de 2027. La FDA otorgó a Lumvoa la designación de Terapia Innovadora y Revisión Prioritaria, lo que refleja la necesidad no cubierta en la EOT. Viridian tiene su sede en Waltham, Massachusetts.

La aprobación marca el primer producto comercial de Viridian y su transición de una biotecnológica en etapa clínica a una empresa generadora de ingresos. Los inversores seguirán de cerca la conferencia telefónica de la compañía el 29 de junio para conocer los comentarios iniciales sobre la adopción comercial y las actualizaciones sobre el cronograma de elegrobart.

Este artículo es únicamente con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.