Puntos Clave:
La FDA aprobó el jueves Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca junto con BCG para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de alto riesgo, la primera combinación de inmunoterapia en este contexto en más de 30 años.
"El régimen de durvalumab más BCG es la primera terapia nueva aprobada en más de 30 años para pacientes con NMIBC de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG", afirmó Neal Shore, director de START Carolinas e investigador principal conjunto del ensayo. "Desafortunadamente, muchos de estos pacientes experimentan recurrencia de la enfermedad que requiere procedimientos quirúrgicos repetidos, así como progresión de la enfermedad que resulta en la extirpación quirúrgica de la vejiga".
La aprobación se basa en el ensayo de Fase III POTOMAC, que demostró que añadir un año de Imfinzi a la terapia de inducción y mantenimiento con BCG redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión o muerte en un 32% en comparación con BCG solo (HR 0.68; IC 95% 0.50-0.93; P=0.0154). Con una mediana de seguimiento superior a cinco años (60.7 meses), el beneficio se manifestó dentro de los cuatro meses siguientes al inicio del tratamiento. La mediana de supervivencia libre de enfermedad no se alcanzó en ninguno de los brazos.
Alrededor de 31,000 personas en EE. UU. fueron tratadas por NMIBC de alto riesgo en 2024, y hasta el 80% de los pacientes de alto riesgo experimentan recurrencia de la enfermedad en un plazo de cinco años. La aprobación marca un cambio en el estándar de atención para pacientes que no han recibido BCG previamente, una población que no ha tenido nuevas opciones de tratamiento durante tres décadas. Las solicitudes regulatorias basadas en los resultados de POTOMAC están siendo revisadas en la Unión Europea, Japón y varios otros países.
La aprobación fortalece la posición de AstraZeneca en el cáncer de vejiga, donde Imfinzi generó 6.1 mil millones de dólares en ventas en 2025, un aumento interanual del 37%. La compañía reportó recientemente resultados positivos del ensayo VOLGA que evalúa Imfinzi perioperatorio más enfortumab vedotin en el cáncer de vejiga músculo-invasivo. Los inversores seguirán de cerca el ritmo de adopción en el contexto de NMIBC sin tratamiento previo con BCG y las decisiones regulatorias en los mercados fuera de EE. UU.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
