Puntos clave:
Definium Therapeutics Inc. informó que una dosis única de 100 microgramos de su píldora basada en LSD, DT120, redujo los síntomas del trastorno depresivo mayor en 8,1 puntos en una escala de depresión estándar frente al placebo a las seis semanas, cumpliendo el criterio principal de valoración de su estudio Emerge de Fase 3. Las acciones, que cotizan en el Nasdaq, se dispararon hasta un 55% hasta $37.23, su nivel más alto en más de cuatro años.
"Los resultados superaron las expectativas con una eficacia clara y altamente robusta en la población con TDM", escribieron los analistas de Stifel en una nota el lunes. Jefferies calificó los datos de eficacia como "profundos", señalando que DT120 superó a todas las terapias aprobadas en la Escala de Evaluación de la Depresión de Montgomery-Asberg.
El ensayo de 149 pacientes incluyó a adultos de 18 a 74 años en 20 centros de EE. UU. con un diagnóstico confirmado de TDM y una puntuación MADRS basal de al menos 26. El fármaco mantuvo su efecto durante 12 semanas con una reducción de 7,3 puntos. Aproximadamente el 99% de los eventos adversos fueron de leves a moderados, ocurriendo principalmente el día de la dosificación, sin observarse problemas graves de seguridad ni aumento de pensamientos suicidas.
Los resultados posicionan a DT120 como un competidor potencial de Spravato, de Johnson & Johnson, el único otro tratamiento derivado de psicodélicos aprobado para la depresión. Los analistas de Stifel señalaron que la respuesta duradera le otorga a DT120 una "ventaja altamente convincente" sobre Spravato, que requiere dosificación dos veces por semana. La analista de Needham, Ami Fadia, calificó la eficacia como "sin precedentes en el ámbito de la depresión", añadiendo que DT120 mostró mayores reducciones en la puntuación a las seis semanas que Spravato o el COMP360 de Compass Pathways lograron en la semana cuatro.
Definium, que cambió su nombre de MindMed en enero, está llevando a cabo un segundo ensayo de Fase 3 para la depresión llamado Ascend que incluye un brazo de dosis baja de 50 microgramos. La compañía también está estudiando DT120 en el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de estrés postraumático, y tiene una formulación de MDMA en ensayos clínicos para el trastorno del espectro autista.
Más de 21 millones de adultos estadounidenses experimentan un episodio depresivo mayor cada año, según la compañía. Definium indicó que los datos la acercan a una presentación ante la FDA. Los resultados del estudio Ascend son el próximo catalizador que los inversores deben observar.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
