Puntos clave:
La financiación del NIH y un ensayo de Fase 2 colocan al DARE-HPV de Daré Bioscience en la senda para desafiar el estándar de "espera vigilante" para el VPH de alto riesgo.
Daré Bioscience recibió un segundo tramo de 1 millón de dólares del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), elevando la financiación total del NIH para su tratamiento experimental contra el VPH a 2 millones de dólares, mientras la compañía comienza a inscribir pacientes en un ensayo de Fase 2.
"Se estima que 6 millones de mujeres en Estados Unidos cada año experimentan una infección por VPH de alto riesgo y no tienen ninguna opción farmacológica aprobada por la FDA", afirmó Sabrina Martucci Johnson, presidenta y directora ejecutiva de Daré Bioscience.
El estudio de Fase 2, iniciado el 18 de mayo, es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que inscribe a aproximadamente 100 mujeres con infección persistente confirmada por VPH de alto riesgo. Las pacientes reciben hasta 21 días de tratamiento diario con DARE-HPV, una formulación patentada de dosis fija de los inhibidores de proteasa lopinavir y ritonavir administrada como un inserto vaginal de gel blando. Se esperan datos preliminares en 2027.
El VPH de alto riesgo causa prácticamente todos los casos de cáncer cervical en EE. UU., sin embargo, ningún tratamiento farmacológico ha recibido la aprobación de la FDA para la infección. El DARE-HPV de Daré, de tener éxito, se convertiría en el primero, ofreciendo una alternativa al estándar actual de espera vigilante. El programa también se beneficia de un contrato de hasta 10 millones de dólares de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H).
La subvención del NIH, emitida bajo el programa de Investigación en Innovación para Pequeñas Empresas (SBIR), respalda el trabajo no clínico y traslacional junto con el ensayo de Fase 2. El segundo tramo cubre el período presupuestario de diciembre de 2025 a noviembre de 2026. La solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) de Daré para DARE-HPV fue autorizada por la FDA en febrero de 2026.
La estrategia de la compañía de buscar financiación gubernamental no dilutiva reduce la dilución de los accionistas mientras avanza en una cartera centrada en la salud de la mujer. Daré, una biotecnológica liderada por mujeres, se enfoca en condiciones como anticoncepción, menopausia, dolor pélvico y enfermedades infecciosas. Su cartera más amplia incluye Ovaprene, un candidato anticonceptivo no hormonal que reportó datos positivos intermedios de Fase 3 en mayo. A diferencia de grandes farmacéuticas como Merck & Co. y GlaxoSmithKline, que comercializan vacunas contra el VPH como Gardasil y Cervarix para la prevención, Daré está buscando un enfoque terapéutico para infecciones existentes, un mercado sin productos aprobados.
Las acciones de Daré cerraron a 2,37 dólares, cayendo un 1,66 por ciento en la jornada, con un volumen de 435.219 acciones, por debajo del promedio de 20 días de 857.609. La acción cotiza un 74 por ciento por debajo de su máximo de 52 semanas, pero un 87 por ciento por encima de su mínimo, lo que refleja un posicionamiento cauteloso del mercado antes de los datos clínicos. Con 2 millones de dólares en respaldo del NIH y hasta 10 millones de dólares de ARPA-H, Daré cuenta con apoyo no dilutivo para llegar al análisis preliminar de 2027, un hito que determinará si DARE-HPV puede romper el paradigma de la espera vigilante para 6 millones de mujeres estadounidenses al año.
Este artículo es solo con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
