Las acciones de CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) subieron tras el anuncio de resultados preliminares positivos de un estudio fundamental de Fase III de su fármaco antifúngico, REZZAYO® (rezafungina), que cumplió con su objetivo principal para la prevención de enfermedades fúngicas invasivas en pacientes trasplantados de alto riesgo.
"Creemos que este resultado positivo del estudio de Fase III ReSPECT refuerza significativamente la propuesta de valor potencial a largo plazo de REZZAYO para pacientes y médicos", afirmó Joseph Todisco, presidente y director ejecutivo de CorMedix Therapeutics. "Los resultados preliminares de ReSPECT demuestran eficacia clínica en la prevención contra los tres patógenos medidos, así como una diferenciación positiva en ciertos objetivos secundarios relacionados con la seguridad".
El ensayo global ReSPECT demostró que la rezafungina no era inferior al régimen antimicrobiano estándar, con una tasa de supervivencia libre de hongos del 60,7% en el día 90 para el grupo de rezafungina, en comparación con el 59,0% para el grupo de control. El fármaco también mostró un perfil de seguridad favorable, con menos interrupciones del tratamiento debido a la toxicidad y una reducción de las interacciones farmacológicas.
Los resultados allanan el camino para que CorMedix busque una indicación ampliada para la rezafungina, que ya está aprobada para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva. La empresa tiene como objetivo la presentación de una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) en la segunda mitad de 2026, con el fin de entrar en un mercado de profilaxis en EE. UU. que estima en más de 2.000 millones de dólares.
Detalles del ensayo y perfil de seguridad
El estudio ReSPECT fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de doble ciego que evaluó la rezafungina una vez por semana frente a un régimen diario estándar para la profilaxis contra infecciones causadas por Candida, Aspergillus y Pneumocystis. Esta población de pacientes está altamente inmunodeprimida y requiere profilaxis antifúngica prolongada, un entorno en el que un esquema de dosificación semanal bien tolerado podría ofrecer una ventaja significativa.
Más allá de cumplir con el objetivo principal de no inferioridad, el estudio destacó beneficios secundarios clave. La rezafungina mostró un perfil favorable con respecto a los eventos adversos emergentes del tratamiento que llevaron a la reducción de la dosis, interrupción o retirada del fármaco del estudio. Las tasas de mortalidad fueron comparables entre los dos grupos.
Camino hacia la aprobación ampliada
CorMedix, que posee los derechos comerciales en EE. UU. a través de su filial Melinta Therapeutics, planea solicitar una reunión previa a la NDA con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los próximos meses. El ensayo, patrocinado por Mundipharma, que posee los derechos fuera de EE. UU., proporciona la base para este impulso regulatorio.
La rezafungina, una equinocandina de próxima generación, tiene exclusividad de fármaco huérfano hasta 2035 y cobertura de patente hasta 2038 en los EE. UU., lo que proporciona una larga trayectoria para la comercialización si se aprueba la indicación ampliada. La tasa de mortalidad actual por candidiasis invasiva puede ser de hasta el 40%, lo que subraya la necesidad de opciones de tratamiento y prevención eficaces y bien toleradas.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
