Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) planea presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco en el cuarto trimestre de 2026 para COMP360, su tratamiento de psilocibina sintética para pacientes con depresión resistente al tratamiento, tras los datos positivos de dos ensayos fundamentales de Fase 3.
"Creemos que ya está surgiendo un perfil realmente sólido para la psilocibina y para el COMP360", afirmó Teri Loxam, Directora Financiera de Compass Pathways, en un evento de la empresa. La compañía ya está llevando a cabo una presentación progresiva (rolling submission) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
La decisión de seguir adelante se produce tras los resultados de dos estudios de Fase 3, COMP005 y COMP006, que mostraron mejoras altamente significativas desde el punto de vista estadístico en los síntomas de la depresión a las seis semanas. En comparación con el único fármaco aprobado para esta afección, Spravato de Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), que requiere una dosificación frecuente, el COMP360 ha mostrado eficacia en menos de 24 horas con una durabilidad de hasta seis meses después de uno o dos tratamientos.
Las acciones de Compass Pathways han subido en las últimas semanas tras la noticia, manteniendo un Relative Strength Rating de 96, lo que sitúa al valor en el 4% superior de todas las acciones por rendimiento a 12 meses. La empresa cuenta con la designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA, y un vale de revisión prioritaria podría reducir el plazo de revisión de la agencia de seis meses a tan solo uno o dos meses.
Ventaja comercial y oportunidad de mercado
Compass Pathways se dirige a una necesidad médica no cubierta significativa. La depresión resistente al tratamiento afecta aproximadamente a 4 millones de adultos en los EE. UU. que no han encontrado alivio con al menos otros dos tratamientos antidepresivos. Johnson & Johnson proyecta que el actual líder del mercado, Spravato, alcanzará unos ingresos de 3.500 millones de dólares en 2028.
"Ser capaz de tener una eficacia comparable con un tratamiento que solo requiere una o dos sesiones durante seis meses va a revolucionar verdaderamente la industria de la psiquiatría", dijo Lori Englebert, Directora Comercial de la empresa. Señaló que el crecimiento de Spravato ha ayudado a desarrollar una infraestructura de más de 4.000 centros capaces de administrar tratamientos psiquiátricos en consulta, que el COMP360 también requeriría.
Tras una posible aprobación de la FDA, Compass debe completar una reclasificación federal por parte de la DEA para la psilocibina antes de que el fármaco pueda ser distribuido. La empresa espera que este proceso dure aproximadamente 90 días, aunque acciones ejecutivas recientes podrían acortar ese plazo.
TEPT y cartera de proyectos futura
Más allá de la depresión, Compass ve una gran oportunidad en el trastorno de estrés postraumático (TEPT), una afección que afecta a 13 millones de adultos en EE. UU. y que no ha tenido nuevos fármacos aprobados en más de 25 años. Un estudio de Fase 2a de COMP360 en TEPT mostró que más del 80 por ciento de los participantes estaban en remisión después de un solo tratamiento.
La empresa se está preparando para la próxima publicación de datos, con los resultados de seis meses del segundo ensayo de depresión de Fase 3 (COMP006) previstos para principios del tercer trimestre. Estos datos serán cruciales para informar los regímenes de dosificación y apoyar las discusiones con los pagadores. Tras el informe del primer trimestre de la empresa, al menos seis analistas elevaron sus precios objetivo para la acción.
La presentación prevista para el cuarto trimestre reduce el riesgo del activo principal de la empresa y marca un paso importante hacia la comercialización para el sector de la medicina psicodélica. Los inversores estarán atentos a los datos de seis meses de COMP006 en el tercer trimestre como el próximo gran evento.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
