La inyección BGM0504 de China Resources Pharma, un agonista dual de los receptores GLP-1/GIP para la pérdida de peso, ha recibido la aceptación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) por parte de la NMPA de China. El fármaco, desarrollado junto con BrightGene Bio-Medical Technology, también se encuentra en ensayos de fase III para la diabetes tipo 2. La acción cayó un 1,4% en la sesión.
China Resources Pharma cayó un 1,4% a pesar de que su fármaco adelgazante BGM0504 recibió la aceptación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) por parte del regulador farmacéutico de China.
"La aceptación de la NDA marca la transición del producto desde el desarrollo clínico a la etapa de presentación regulatoria, dando un paso crítico hacia la comercialización", declaró la empresa en un comunicado.
La inyección BGM0504 es un agonista dual de los receptores GLP-1/GIP desarrollado conjuntamente por China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical, una subsidiaria de China Resources Pharma, y BrightGene Bio-Medical Technology. A diferencia de los fármacos GLP-1 de un solo objetivo, como la semaglutida de Novo Nordisk, los agonistas duales se dirigen tanto a los receptores GLP-1 como a los GIP, ofreciendo potencialmente una mayor reducción de peso y mejores beneficios metabólicos. El fármaco activa vías de señalización downstream para producir efectos biológicos que incluyen el control de la glucosa en sangre, la reducción de peso y el tratamiento de la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica.
El fármaco se está desarrollando para múltiples indicaciones en paralelo. Su indicación para la diabetes tipo 2 ha entrado en ensayos clínicos de fase III en China, mientras que el programa para la pérdida de peso ha alcanzado ahora la etapa de presentación de la NDA. La compañía no ha revelado un cronograma para la indicación de MASLD.
La aceptación de la NDA posiciona a China Resources Pharma para competir en el mercado chino de fármacos adelgazantes, donde la demanda de terapias basadas en GLP-1 ha crecido rápidamente. Los líderes globales Novo Nordisk y Eli Lilly han dominado la categoría con semaglutida y tirzepatida, respectivamente, mientras que actores nacionales como Shanghai Junshi Biosciences y Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical están avanzando sus propios candidatos.
China tiene una de las poblaciones obesas más grandes del mundo, con más de 180 millones de adultos clasificados como obesos, según la Comisión Nacional de Salud. El mercado nacional de GLP-1 podría alcanzar los 50 000 millones de yuanes (6 900 millones de dólares) para 2030, según estimaciones de analistas de CITIC Securities. A modo de contexto, Wegovy de Novo Nordisk generó aproximadamente 5 700 millones de yuanes en ventas globales en 2024, lo que resalta el potencial de ingresos para las terapias aprobadas en China.
La acción registró ventas en corto por 5,79 millones de HKD, representando el 16,8% de su volumen de negociación, al cierre de la última sesión.
China Resources Pharma, una unidad del grupo estatal China Resources Group, ha estado expandiendo su presencia en fármacos innovadores más allá de la medicina tradicional china. El gasto en I+D de la compañía ha aumentado a medida que busca construir una cartera de terapias novedosas, siendo BGM0504 su candidato farmacológico desarrollado internamente más avanzado.
El Centro para la Evaluación de Medicamentos de la NMPA revisará ahora la presentación de BGM0504, un proceso que normalmente toma de seis a doce meses para los candidatos con revisión prioritaria. La agencia ha estado acelerando las aprobaciones de fármacos adelgazantes a medida que aumentan las tasas de obesidad y crecen las preocupaciones de salud pública.
Si se aprueba, BGM0504 estaría entre los primeros agonistas duales GLP-1/GIP desarrollados a nivel nacional en llegar al mercado chino, compitiendo con fármacos importados que actualmente tienen precios elevados.
El hito regulatorio reduce la incertidumbre en torno al camino de BGM0504 hacia el mercado y muestra confianza en su perfil clínico. Los inversores estarán atentos a la decisión de aprobación de la NMPA y al progreso del ensayo de fase III del fármaco para la diabetes en los próximos meses.
Este artículo es únicamente con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
