Puntos clave:
El nuevo catéter de Boston Scientific Corp. para romper el calcio en las arterias obstruidas tuvo éxito en un estudio fundamental de 420 pacientes, sentando las bases para una presentación regulatoria que podría desafiar al líder del mercado en el campo de rápido crecimiento de la litotricia intravascular.
"Cabe destacar que los stents se colocaron con éxito en todos los pacientes tratados, no se produjeron muertes y solo un paciente se sometió a una revascularización del vaso diana en el seguimiento de 30 días, lo que subraya los tranquilizadores datos de seguridad para el dispositivo SEISMIQ 4CE", dijo la Dra. Margaret McEntegart, coprincipal investigadora del ensayo y directora del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia.
El ensayo FRACTURE cumplió con sus dos objetivos principales. El dispositivo logró una tasa de éxito procedimental del 93,7%, definida como la colocación exitosa del stent con un bloqueo mínimo y sin complicaciones hospitalarias importantes, superando su objetivo preespecificado del 85,8%. En cuanto a la seguridad, el 93,3% de los pacientes estaban libres de eventos cardíacos adversos mayores a los 30 días, superando el objetivo del 86,2%.
Los resultados positivos posicionan a Boston Scientific para competir más directamente con Johnson & Johnson, que adquirió a Shockwave Medical, pionera en litotricia intravascular (IVL), por 13.100 millones de dólares en abril. El sistema SEISMIQ 4CE está diseñado para ayudar a los médicos a implantar stents en pacientes con enfermedad arterial coronaria gravemente calcificada, una afección que afecta a casi un tercio de las personas que se someten a procedimientos de apertura de arterias.
El catéter SEISMIQ 4CE utiliza energía láser para generar ondas de presión acústica, un método conocido como litotricia intravascular, para fracturar los depósitos de calcio endurecidos dentro de las arterias coronarias. Este proceso prepara el vaso para un stent, y el ensayo demostró su eficacia con una tasa de colocación de stent del 100% y una expansión promedio del stent del 94,2% en el segmento de la lesión más calcificado.
El estudio, que se llevó a cabo en 46 centros de EE. UU. y Europa, seguirá a los pacientes durante dos años. Los datos presentados en el congreso EuroPCR 2026 están destinados a respaldar una presentación regulatoria para el dispositivo, que actualmente es solo para uso de investigación.
Para los inversores, el ensayo exitoso es un paso clave para que Boston Scientific capture cuota en el mercado de IVL en rápida expansión. La capacidad de la empresa para ofrecer una alternativa competitiva a la plataforma Shockwave establecida de Johnson & Johnson podría abrir una nueva e importante fuente de ingresos y fortalecer su posición en la cardiología intervencionista. El dispositivo utiliza la misma consola que el sistema de IVL periférico de Boston Scientific, que recibió la autorización de la FDA en 2025, lo que podría facilitar la adopción en los hospitales.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
