Puntos clave:
* Informa ingresos en el primer trimestre de 437,6 millones de SEK, incluyendo un hito de ventas de 20 millones de EUR.
* La FDA extiende la revisión para el Leqembi subcutáneo; la nueva fecha de decisión es el 24 de agosto.
* El Consejo NT sueco recomienda no introducir el medicamento en el sistema nacional de salud.
BioArctic AB registró ingresos en el primer trimestre de 437,6 millones de SEK, impulsados por un pago por hito de 20 millones de EUR de su socio Eisai después de que las ventas globales del fármaco para el Alzheimer Leqembi superaran los 500 millones de EUR.
"Los ingresos por regalías y el pago por hito fortalecen aún más nuestra posición financiera, que ya es muy sólida", afirmó la directora ejecutiva Gunilla Osswald en el informe, señalando que esto proporciona flexibilidad para invertir en la cartera de investigación de la empresa.
Los ingresos incluyeron 160,8 millones de SEK en regalías de Leqembi, un aumento del 68 por ciento con respecto al año anterior. El hito se activó por el desempeño de ventas en el año fiscal de Eisai que finalizó en marzo de 2026. Para su próximo año fiscal, Eisai prevé que las ventas de Leqembi crecerán un 63 por ciento hasta los 143.500 millones de JPY.
El impulso positivo de las ventas se ve contrarrestado por dificultades regulatorias. La FDA de EE. UU. extendió su revisión para una versión subcutánea de Leqembi por tres meses hasta el 24 de agosto de 2026, mientras que el Consejo NT sueco recomendó no introducirlo en Suecia, lo que genera incertidumbre para las futuras fuentes de ingresos.
La decisión de la FDA de extender el periodo de revisión para la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) de Leqembi Iqlik™, la formulación subcutánea, siguió a una solicitud de información adicional. La nueva fecha PDUFA se ha fijado para el 24 de agosto de 2026. Los procesos de revisión prioritaria para la versión subcutánea también están en marcha en Japón y China.
Si bien los nuevos datos a largo plazo presentados en la conferencia AD/PD mostraron que el efecto de ralentización de la enfermedad de Leqembi se mantuvo hasta por cuatro años, el acceso al mercado en el país de origen de BioArctic ha chocado con un obstáculo. Osswald calificó la decisión del Consejo NT sueco como "una gran decepción", pero afirmó la convicción de la empresa de que "la ciencia, la experiencia clínica y el diálogo continuo, con el tiempo, también brindarán a los pacientes suecos acceso al tratamiento".
El fuerte crecimiento de las ventas confirma una demanda significativa de Leqembi, pero las señales regulatorias mixtas resaltan el complejo camino hacia el acceso al mercado. Los inversores se centrarán ahora en la decisión de la FDA sobre la conveniente formulación subcutánea el 24 de agosto como el próximo gran catalizador.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
