Bayer AG obtuvo el jueves la designación de Revisión Prioritaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su fármaco Kerendia, con el objetivo de ampliar su uso a adultos con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 1 después de que un ensayo mostrara un beneficio renal del 25%.
"La aceptación de esta solicitud por parte de la FDA subraya la importancia clínica de nuestro programa KERENDIA en curso, y la creciente base de evidencia, en amplias poblaciones de pacientes con enfermedades cardiovasculares y renales", dijo Carolina Aldworth, Directora Médica Ejecutiva de Bayer.
La Solicitud de Nuevo Fármaco Complementaria (sNDA) está respaldada por el estudio de Fase III FINE-ONE con 242 pacientes. El ensayo cumplió con su criterio de valoración principal al mostrar que la finerenona redujo la relación albúmina-creatinina en orina (UACR), un marcador clave de la progresión de la enfermedad renal, en una media de mínimos cuadrados del 25% durante seis meses en comparación con el placebo (p < 0,001).
Una revisión prioritaria acorta el cronograma de evaluación de la FDA, acelerando potencialmente la llegada del primer antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA) para el 20-30% de los pacientes con diabetes tipo 1 de EE. UU. que también tienen enfermedad renal crónica. El exitoso ensayo es el primero en este grupo de pacientes específico desde la década de 1990.
El perfil de seguridad en el ensayo FINE-ONE fue en gran medida consistente con el perfil conocido de Kerendia en pacientes con diabetes tipo 2. La hiperpotasemia, o niveles altos de potasio, se observó con más frecuencia con finerenona (10,1%) en comparación con el placebo (3,3%), lo que llevó a una tasa de interrupción del tratamiento del 1,7% para el fármaco.
Kerendia, conocida genéricamente como finerenona, ya es un fármaco clave para Bayer. Se aprobó por primera vez en 2021 para tratar la enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2 y más tarde se aprobó en 2025 para ciertos tipos de insuficiencia cardíaca, compitiendo con fármacos como Farxiga de AstraZeneca.
La expansión de la indicación, de aprobarse, abriría una nueva vía de tratamiento muy necesaria y un nuevo flujo de ingresos para uno de los activos farmacéuticos clave de Bayer. Los inversores ahora estarán atentos a la decisión final de la FDA, que se espera dentro del plazo de revisión prioritaria de seis meses.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
