Alpha Tau Medical Ltd. está ampliando su ensayo clínico en EE. UU. para una terapia novedosa contra el cáncer con radiación alfa, añadiendo una segunda quimioterapia estándar al estudio y aumentando el reclutamiento de pacientes en un 33 % en un esfuerzo por encontrar nuevas soluciones para uno de los cánceres más mortales. La expansión del ensayo IMPACT, aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), añade otro brazo al creciente programa clínico global de la compañía para el cáncer de páncreas.
"Ampliar nuestro ensayo para incluir a pacientes que reciben cualquiera de las dos quimioterapias de primera línea estándar de atención líderes nos ofrece una vía de desarrollo potencial más amplia para utilizar Alpha DaRT en el tratamiento de esta terrible enfermedad", dijo Robert Den, MD, Director Médico de Alpha Tau. Las acciones de la compañía (Nasdaq: DRTS) han sido seguidas de cerca por los inversores a medida que avanza su terapia única contra el cáncer.
La aprobación de la FDA de un suplemento de Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) permite que el ensayo IMPACT reclute a 10 pacientes adicionales con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico irresecable. Estos pacientes serán tratados con Alpha DaRT de Alpha Tau (Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy) en combinación con el régimen de quimioterapia de gemcitabina y nab-paclitaxel. Esto se suma a los 30 pacientes ya aprobados para ser tratados con Alpha DaRT junto con el régimen de quimioterapia mFOLFIRINOX, elevando el tamaño total del ensayo a 40 pacientes.
Este enfoque de quimioterapia dual es significativo porque cubre los dos tratamientos principales de primera línea para el cáncer de páncreas avanzado. La expansión, sin embargo, retrasará el cronograma para completar el reclutamiento de pacientes del segundo al tercer trimestre de 2026. Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad y viabilidad de la implantación de Alpha DaRT, con objetivos secundarios que incluyen la respuesta tumoral y la supervivencia general. Una métrica clave para los pacientes con enfermedad localmente avanzada inoperable será la tasa a la que pueden llegar a ser elegibles para la cirugía después del tratamiento.
Una estrategia de dos frentes
Los esfuerzos de Alpha Tau en el cáncer de páncreas no se limitan a los EE. UU. La compañía también está llevando a cabo el ensayo ACAPELLA en Europa, que recientemente trató a su primer paciente. Este ensayo evalúa Alpha DaRT en combinación con una quimioterapia diferente, la capecitabina, para pacientes que ya han completado un ciclo de mFOLFIRINOX. Juntos, los ensayos IMPACT y ACAPELLA representan una estrategia integral para recopilar datos sobre la eficacia de Alpha DaRT en diferentes poblaciones de pacientes y en combinación con varios tratamientos estándar.
La tecnología Alpha DaRT en sí misma es un enfoque novedoso para la radioterapia. Implica implantar fuentes impregnadas de radio-224 directamente en un tumor. A medida que el radio se descompone, libera átomos emisores de alfa que se difunden a corta distancia, entregando una dosis de radiación potente y localizada destinada a destruir el tumor mientras se preserva el tejido sano circundante. Este enfoque es particularmente prometedor para tumores difíciles de tratar como los del páncreas.
El panorama más amplio para el tratamiento del cáncer de páncreas también está viendo nuevos desarrollos. Los investigadores están progresando con fármacos bloqueadores de KRAS, que se dirigen a una mutación genética presente en casi el 90 % de los tumores pancreáticos. Uno de estos fármacos, daraxonrasib, mostró en un ensayo de fase 3 que casi podía duplicar la supervivencia cuando se combinaba con quimioterapia. Si bien estas terapias dirigidas son prometedoras, el enfoque basado en radiación de Alpha Tau ofrece una estrategia diferente y potencialmente complementaria, lo que refleja un ataque multipróngico contra esta desafiante enfermedad.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
