El novedoso sistema de crioablación de Adagio Medical Holdings Inc. (Nasdaq: ADGM) para tratar ritmos cardíacos potencialmente mortales logró un 84% de ausencia de choques en un ensayo fundamental en EE. UU., lo que prepara el terreno para una solicitud regulatoria e intensifica la competencia con gigantes como Medtronic Plc y Abbott Laboratories.
"FULCRUM-VT representa un paso fundamental en el avance del manejo de la taquicardia ventricular al ofrecer resultados positivos y clínicamente significativos del primer ensayo fundamental a gran escala y rigurosamente ejecutado en pacientes con cardiopatía estructural tanto isquémica como no isquémica", afirmó en un comunicado el Dr. Atul Verma, director de Cardiología del Centro de Salud de la Universidad McGill. "Los resultados son muy alentadores para el uso generalizado de esta tecnología como una solución a largo plazo para los pacientes que sufren de TV".
Los datos de seis meses del estudio FULCRUM-VT con 209 pacientes, presentados en la conferencia de la Heart Rhythm Society 2026, mostraron que el sistema vCLAS de Adagio también logró un 59% de ausencia de cualquier recurrencia de taquicardia ventricular (TV). El ensayo informó una tasa del 2,4% de eventos adversos mayores y una baja tasa del 1,9% de readmisiones hospitalarias a los 30 días relacionadas con la TV. La empresa planea utilizar los resultados para solicitar la aprobación previa a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.
Estos resultados posicionan la tecnología de crioablación a ultra baja temperatura de Adagio como un nuevo competidor formidable en un mercado complejo. Las arritmias ventriculares contribuyen a unas 300.000 muertes cardíacas súbitas anuales solo en los EE. UU. El éxito de Adagio es notable por sus resultados consistentes en diferentes tipos de pacientes, un desafío para los tratamientos existentes. El estudio demostró un 84% de ausencia de choque de DCI para pacientes con miocardiopatía isquémica y un 85% para pacientes no isquémicos, un diferenciador clave.
Un nuevo referente en un campo saturado
Los datos positivos de Adagio llegan justo cuando sus competidores más grandes están logrando sus propios avances en el espacio de la TV. Medtronic anunció recientemente la designación de dispositivo innovador de la FDA para su catéter Sphere-9 para el tratamiento de la TV. Los datos iniciales de Sphere-9 mostraron un 65% de ausencia de recurrencia de TV a los seis meses, ligeramente superior al 59% de Adagio, aunque a partir de un estudio de viabilidad más pequeño.
Abbott también está avanzando en su cartera de ablación con el catéter de energía dual TactiFlex Duo, que puede administrar tanto ablación por radiofrecuencia como ablación por campo pulsado (PFA). Si bien sus datos recientes se centraron en la fibrilación auricular, mostrando un 87% de ausencia de arritmia, la capacidad de energía dual destaca la tendencia de la industria hacia herramientas de ablación más versátiles y eficaces. Los resultados del FULCRUM-VT de Adagio, sin embargo, se comparan favorablemente tanto con los referentes establecidos de radiofrecuencia como con los datos emergentes de PFA para TV, según la empresa. La capacidad de lograr estos resultados con un enfoque solo endocárdico y sin necesidad de irrigación o nitroglicerina podría ofrecer un procedimiento más seguro y simplificado.
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