Puntos clave:
Achieve Life Sciences Inc. recibió una Carta de Respuesta Completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su Solicitud de Nuevo Medicamento de citisiniclina, citando deficiencias de fabricación en una instalación de terceros y cuestiones pendientes sobre el etiquetado del producto final. La FDA no identificó problemas con la eficacia clínica ni la seguridad del fármaco.
"La retroalimentación de la FDA proporciona un camino claro y viable a seguir", declaró el director ejecutivo Andrew D. Goldberg. "Nuestros datos clínicos se sostienen por sí solos: dos ensayos de fase 3 exitosos y un sólido estudio abierto de seguridad".
La CRC se refiere a una instalación de fabricación de terceros anterior que recibió una clasificación de Acción Oficial Indicada por parte de la FDA por asuntos generales de Buenas Prácticas de Fabricación vigentes no específicos de la citisiniclina. Achiele ya se había asociado con Adare Pharma Solutions, con sede en EE. UU., como su nuevo fabricante comercial principal, completando la transferencia de métodos analíticos y la fabricación de un primer lote de ingeniería. La empresa planea volver a presentar la NDA en el cuarto trimestre de 2026, designando a Adare como su socio fabricante principal, con una posible aprobación de la FDA en el primer semestre de 2027.
La NDA de citisiniclina está respaldada por un programa clínico que involucra a más de 1500 participantes. En los ensayos fundamentales de fase 3 ORCA-2 y ORCA-3, la citisiniclina administrada durante seis o doce semanas junto con apoyo conductual demostró tasas de abstinencia tabáquica significativamente mayores hasta la semana 24 en comparación con el placebo. Más de 400 participantes recibieron al menos seis meses de exposición acumulativa a citisiniclina, y más de 200 recibieron al menos un año.
La citisiniclina es un alcaloide de origen vegetal que se une a los receptores nicotínicos de acetilcolina, reduciendo los síntomas de ansiedad por nicotina y la recompensa asociada a los productos con nicotina. Aproximadamente 25 millones de adultos estadounidenses fuman cigarrillos combustibles, y cerca de 18 millones usan cigarrillos electrónicos. La FDA ha otorgado la designación de Terapia Innovadora a la citisiniclina como tratamiento para la cesación del consumo de cigarrillos electrónicos con nicotina, una categoría que actualmente no cuenta con terapias aprobadas.
El retraso posiciona el posible lanzamiento comercial de Achieve en EE. UU. para el primer semestre de 2027, suponiendo que la FDA acepte la nueva presentación y apruebe la NDA. Los inversores estarán atentos a la nueva presentación en el cuarto trimestre de 2026 y a cualquier actualización sobre el estado de la inspección de la planta de fabricación de Adare.
Este artículo es solo con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
