Abivax SA informó que el 68% de los pacientes con colitis ulcerosa en un estudio a largo plazo permanecieron en remisión clínica a las 144 semanas con una dosis reducida de 25 mg de su fármaco principal, obefazimod, junto con sus resultados financieros del primer trimestre.
"La durabilidad de la remisión clínica observada durante hasta siete años, junto con el perfil de tolerabilidad favorable observado hasta la fecha, respalda el potencial de obefazimod como una opción de tratamiento duradera para las personas que viven con colitis ulcerosa", dijo Fabio Cataldi, MD, Director Médico de Abivax, en un comunicado.
La empresa biotecnológica francesa cerró el primer trimestre con 491,6 millones de euros en efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo, lo que proyecta que proporciona una reserva de efectivo hasta el cuarto trimestre de 2027. La pérdida neta del primer trimestre se redujo a 48,5 millones de euros frente a los 52,4 millones de euros del año anterior, mientras que la pérdida operativa aumentó a 56,2 millones de euros frente a los 47,2 millones de euros debido al incremento en el gasto de investigación y desarrollo.
Abivax se centra ahora en los resultados de su próximo ensayo de mantenimiento de Fase 3 ABTECT a finales del segundo trimestre de 2026. Los datos son un catalizador crítico para la presentación prevista de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en el cuarto trimestre de 2026, lo que podría posicionar a obefazimod frente a competidores como Velsipity de Pfizer y Zeposia de Bristol Myers Squibb.
Los datos provisionales provienen del Estudio 108 de la compañía, un ensayo de extensión de etiqueta abierta de Fase 2a/2b. En el estudio, a 130 pacientes que habían sido tratados previamente con una dosis diaria de 50 mg de obefazimod durante dos a cuatro años se les redujo la dosis a una de mantenimiento de 25 mg. Después de 144 semanas con la dosis más baja, el 68% (88 de 130) de los pacientes en la población por intención de tratar permanecieron en remisión clínica. La compañía también señaló que el 80% de los participantes completaron la evaluación de 144 semanas y no se observaron nuevas señales de seguridad.
Los resultados financieros del primer trimestre mostraron un aumento significativo en el gasto a medida que la empresa se prepara para la posible comercialización y explora nuevas indicaciones para obefazimod. Los gastos de investigación y desarrollo subieron un 26% hasta los 49,5 millones de euros frente a los 39,3 millones de euros del trimestre del año anterior. Los costes de ventas y marketing casi se duplicaron hasta los 1,7 millones de euros.
La empresa también tiene datos clave próximos para otra indicación. Abivax espera informar los resultados principales de su ensayo de inducción de Fase 2b de obefazimod para la enfermedad de Crohn en el cuarto trimestre de 2026.
La remisión sostenida con una dosis más baja refuerza el perfil de obefazimod como terapia de mantenimiento a largo plazo, un factor crucial para el éxito comercial en el mercado de enfermedades inflamatorias crónicas. Los inversores esperan ahora los datos fundamentales de mantenimiento de la Fase 3 a finales del segundo trimestre, que determinarán la viabilidad de la presentación regulatoria prevista para el cuarto trimestre.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
