Edgen Stock·Oct 20 2025, 02:40辉瑞公司和安斯泰来制药美国公司公布了XTANDI加亮丙瑞林治疗的3期EMBARK研究关键性最终总生存期结果。该方案与单独使用亮丙瑞林相比，使患有伴有高风险生化复发的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性的死亡风险大幅降低40.3%，标志着治疗方面取得了重大进展。
辉瑞公司 (NYSE: PFE) 和 安斯泰来制药美国公司 宣布了来自3期EMBARK研究的令人信服的最终总生存期结果，揭示了针对伴有高风险生化复发的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性的重大治疗进展。XTANDI (恩扎鲁胺) 与亮丙瑞林的联合用药与单独使用亮丙瑞林相比，使死亡风险降低了40.3%，这一进展有望重塑治疗范式，并对这两家制药巨头的财务前景产生积极影响。
EMBARK试验的最终分析突出显示，接受 XTANDI 加亮丙瑞林治疗的患者总生存期（OS）有统计学意义上的显著改善。这种联合疗法的8年总生存率为78.9%（95% CI，73.9%至83.1%），明显高于单独使用亮丙瑞林治疗患者观察到的69.5%（95% CI，64.0%至74.3%）。这转化为0.597的风险比（p=0.0006），强调了其强大的生存益处。
至关重要的是，XTANDI 现在是首个也是唯一一个基于雄激素受体抑制剂的方案，在这种特定患者群体中显示出显著的总生存期益处，支持其更早的临床使用。结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2025年大会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上，进一步增强了这些发现的科学权威性。观察到的安全性特征与之前的试验一致，常见的副作用包括潮热和疲劳，在联合治疗组中位随访94.2个月期间未发现新的安全信号。
“多达90%伴有高风险生化复发的男性会发展为转移性疾病，因此早期进行有效治疗至关重要，” 辉瑞 肿瘤学首席开发官Johanna Bendell医学博士表示。“EMBARK的最终分析表明，XTANDI加亮丙瑞林改善了接受根治性局部治疗后伴有高风险生化复发的男性患者的预后并延长了生命。”
预计 XTANDI 强大的临床数据将为 辉瑞 和 安斯泰来 带来看涨情绪，尤其是在制药和生物技术领域。XTANDI 作为在早期疾病阶段提供总生存期益处的疗法的确立是一个变革性的里程碑。它巩固了该药的市场地位，可能通过更广泛的采用和更早的干预来推动销售增长。这有效地设定了新的护理标准，通过延缓转移和改善生存期来解决那些原本会进展为转移性疾病的患者群体中关键的未满足医疗需求。
XTANDI 在前列腺癌治疗领域已经占据了稳固的市场份额，这得益于其被纳入临床指南以及口服给药的便利性，有助于患者依从性。尽管药物耐药性和生物仿制药竞争等挑战依然存在，辉瑞 和 安斯泰来 正在积极扩展 XTANDI 的适应症以降低这些风险。例如，ARCHES试验此前已证明，当 XTANDI 与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用时，转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者在五年内的死亡风险降低了30%。
全球前列腺癌治疗市场预计将大幅增长，估计将从2024年的198.1亿美元扩大到2032年的1019.8亿美元。这种扩张得益于人口老龄化、发病率上升以及靶向治疗的持续进展。在此背景下，诺华 的 Pluvicto（一种PSMA靶向放射配体疗法）等竞争对手也已将其适应症扩展到早期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），表明市场充满活力且不断演变。然而，XTANDI 在各个阶段被证明的疗效及其既定的市场存在使其处于强势地位。
XTANDI 一直是 辉瑞 和 安斯泰来 的重要收入来源。2023年，该药带来了51.9亿美元的收入，2024年销售额同比增长22%，达到14.5亿美元。分析师预计 XTANDI 的销售额到2030年可能达到68亿美元。由于诉讼壁垒和儿科独占期，该药在2027年之前也享有较低的仿制药风险。
辉瑞 股价（PFE）在过去六个月中表现出积极走势，变化率为+10.705%，交易价格约为24.510美元。分析师对 辉瑞 的预测是上涨，平均1年目标价为28.53美元，范围从低点24.00美元到高点34.00美元。安斯泰来 2025财年第一季度财报强调了 XTANDI 的巨大贡献，全球销售额增长至2242亿日元，同比增长29%。两家公司还在战略性地利用 XTANDI 的定价权，注意到其在美国的价格是日本的7.6倍，从而实现了区域性价格优化。成功的TALAPRO-2试验将 XTANDI 与PARP抑制剂 Talzenna 结合，使HRR基因突变患者的死亡率降低了38%，也开辟了一个超过12亿美元的潜在利基市场。
EMBARK试验确认的总生存期益处巩固了 XTANDI 作为晚期前列腺癌治疗基石的作用，并突显了其持续长期增长的潜力。辉瑞 和 安斯泰来 有望继续其战略性研发计划，包括探索新型联合疗法以解决耐药机制并进一步扩大适应症。正在进行的在全球更多市场获得报销的努力，特别是欧洲和日本的预期批准，以及亚太市场巨大的增长潜力（预计复合年增长率为19%），预示着 XTANDI 商业成功的强劲轨迹。投资者将密切关注即将发布的经济报告、监管批准以及两家公司在快速扩张的前列腺癌治疗领域保持竞争优势的战略。
