Viatris, 제네릭 철분 주사제에 대한 FDA 승인 확보

**Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS)**는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 철분 수크로스 주사제, USP를 승인했다고 발표하며 중요한 규제 이정표를 세웠습니다. 이 제품은 만성 신장 질환(CKD)으로 고통받는 성인 및 소아 환자(2세 이상)의 철분 결핍성 빈혈(IDA) 치료에 사용되는 정맥 주사 철분 대체제인 Venofer® 주사제의 최초 제네릭 버전입니다.

이 승인은 Viatris가 미국 정맥 철분 시장에 진출하는 것을 촉진하며, IQVIA 데이터에 따르면 2025년 6월 30일 기준으로 참조 의약품인 **Venofer®**의 연간 매출이 약 5억 1,500만 달러에 달했습니다. 발표 후 Viatris 주가는 2.6% 상승하여 이 전략적 개발에 대한 신중하게 낙관적인 내지 중립적인 시장 심리를 반영했습니다.

시장 진입 및 독점권 의미

FDA는 Viatris의 철분 수크로스 주사제 100mg/5mL 및 200mg/10mL 용량에 대해 경쟁 제네릭 치료제(CGT) 지정을 부여했습니다. 이 지정은 상업적 출시 시 180일간의 시장 독점권을 부여하므로 매우 중요합니다. 이러한 선점 이점은 제네릭 부문, 특히 높은 개발 및 제조 장벽으로 인해 종종 제한된 경쟁과 프리미엄 가격을 초래하는 주사제에 있어 매우 중요합니다. 분석가들은 Viatris의 제네릭이 독점 기간 동안 Venofer® 5억 1,500만 달러 시장의 40%를 점유한다면 연간 약 2억 달러의 수익을 창출할 수 있다고 추정합니다.

Viatris의 최고 R&D 책임자 Philippe Martin은 이 성과의 중요성을 강조하며 다음과 같이 말했습니다.

"최초의 제네릭 철분 수크로스 FDA 승인은 CKD 및 철분 결핍성 빈혈 환자에게 중요한 발전이며, Viatris의 선진 기술 및 제조 역량을 증명하는 것입니다. 이 복잡한 제품은 자체 개발되었으며, FDA와 수년간 긴밀히 협력한 후 이 중요한 이정표를 달성하게 되어 기쁩니다."

재무 및 전략적 영향

이번 승인은 Viatris의 고부가가치 복합 제네릭 및 주사제에 집중하려는 광범위한 전략과 일치합니다. 이 부문은 경구용 제네릭에 비해 더 높은 마진과 가격 침식 감소로 알려져 있습니다. 이 제품의 성공적인 자체 개발은 회사의 강력한 연구 개발 역량과 규제 민첩성을 보여줍니다. 이번 출시는 2025년 2분기 제네릭 부문 매출이 전년 대비 10% 감소한 데 따른 역풍을 상쇄하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

재무적 관점에서 InvestingPro 분석에 따르면 Viatris는 공정 가치 지표를 기준으로 저평가되어 있는 것으로 보이며, 분석가들은 올해 순이익 성장을 예상하고 있습니다. 회사는 또한 **15%**의 강력한 잉여 현금 흐름 수익률을 유지하고 있어 강력한 운영 효율성을 나타냅니다. 저렴한 제네릭 대안의 도입은 또한 병원, 보험사 및 환자의 의료 지출을 줄여 치료 비용을 30-50% 절감할 수 있을 것으로 예상됩니다.

광범위한 포트폴리오 개발 및 전망

철분 수크로스 주사제 외에도 Viatris는 여러 다른 파이프라인 자산에 대한 긍정적인 후기 임상 시험 결과도 보고했습니다. 여기에는 중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 새로운 속효성 멜록시캄(MR-107A-02)에 대한 두 가지 핵심 3상 연구가 포함되며, 이 연구에서는 통증의 통계적으로 유의미한 개선, 오피오이드 사용의 현저한 감소, 오피오이드 투여군 대비 우수한 통증 조절이 입증되었습니다. 회사는 2025년 말까지 이에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 제출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 피임용 연구용 XULANE LO™ 저용량 패치에 대한 3상 연구에서 긍정적인 결과가 발표되었으며, 2025년 하반기에 NDA가 계획되어 있습니다.

이러한 파이프라인 발전은 철분 카르복시말토스 주사제와 같은 다른 복합 주사제와 함께 Viatris가 혁신 주도형 회사로 전략적 전환을 하는 데 핵심입니다. Viatris의 최고 상업 책임자 Corinne Le Goff는 신제품의 영향을 강조하며 다음과 같이 말했습니다.

"미국에서 출시되는 이 최초의 제네릭 철분 수크로스는 철분 결핍성 만성 신장 질환 환자를 위한 치료 환경에 중요한 추가가 될 것이며, 이 필수 치료에 대한 지속 가능한 접근성을 높이는 데 도움이 될 것입니다."

복합 제네릭으로의 산업 동향

Viatris의 이러한 움직임은 제약 회사들 사이에서 성장과 시장 포지셔닝을 위해 복합 제네릭, 바이오시밀러 및 전문 제품으로 전환하는 광범위한 산업 동향을 반영합니다. **테바 제약 산업 (NYSE:TEVA)**과 같은 회사들도 유사한 전환을 겪으며 전통적인 저마진 제네릭보다는 혁신을 강조하고 있습니다. 철분 수크로스를 포함하는 광범위한 정맥 주사 (IV) 철분 시장은 **연평균 성장률(CAGR) 9.1%**로 성장하여 2030년까지 56억 2천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 이 치료 분야에서 지속적인 확장과 경쟁의 비옥한 토지를 나타냅니다.