Edgen Stock·Mar 30 2026, 08:24uniQure N.V. 公司因被指控就其主要基因疗法候选药物AMT-130的监管前景误导投资者，而面临一项证券欺诈集体诉讼。美国食品药品监督管理局 (FDA) 方面出现的重大挫折披露后，该公司股价遭受严重打击，市值在一天之内几乎腰斩。
2025年11月3日，uniQure N.V.（纳斯达克股票代码：QURE）的股价暴跌，此前该公司披露与美国食品药品监督管理局（FDA）存在一项关键分歧。其股价下跌33.40美元，跌幅超过49%，收盘价从10月31日的67.69美元降至34.29美元。此次抛售是由uniQure宣布FDA不再同意其AMT-130基因疗法的一期/二期研究数据（与外部对照组进行比较）足以支持生物制品许可申请（BLA）提交引发的。这一披露打破了投资者对该公司亨廷顿病主要候选药物加速审批途径的预期，使得BLA的提交时间“不明朗”。
一项证券欺诈集体诉讼现指控uniQure违反联邦证券法，就其临床进展误导投资者。该诉讼涵盖了在2025年9月24日至2025年10月31日期间购买股票的投资者。诉讼声称，在此期间，uniQure未能披露重大不利事实，包括FDA尚未完全批准其AMT-130关键研究的设计。诉状声称，该公司谎报了与监管机构的对话，并轻描淡写了可能需要进行额外研究的重大风险，从而延迟了BLA的提交。根据诉讼，这些所谓的遗漏和虚假陈述缺乏合理依据，并在最终暴跌前人为抬高了该公司的股价。
该诉讼已提交至美国纽约南区地方法院，为股东行动设定了明确的时间表。在规定集体诉讼期间购买了uniQure股票的投资者可以寻求被任命为首席原告，即代表所有集体成员指导诉讼的代表方。向法院提交此动议的截止日期是2026年4月13日。这项法律行动给uniQure带来了重大的财务和声誉风险，可能导致巨额赔偿，并分散管理层对其核心药物开发业务的关注。
