Tonix 计划为其单剂量莱姆病预防药物开展 2 期临床试验

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) 计划于 2027 年上半年启动其单剂量莱姆病预防药物 TNX-4800 的 2 期临床试验，这为正在研发中的多剂量疫苗提供了一种潜在的替代方案。

“作为一种单克隆抗体，我们认为 TNX-4800 比正在开发的疫苗具有显著优势，”Tonix Pharmaceuticals 首席执行官 Seth Lederman 医学博士表示，“目前正在开发的针对 OspA 产生抗体的莱姆病疫苗需要半年以上才能提供保护，且免疫程序复杂。”

这一决定是在对 44 名健康成人进行的 1 期研究之后做出的。研究显示 TNX-4800 耐受性良好，半衰期为 62-69 天，可维持至少四个月的保护性血液浓度。拟议的 2 期临床试验将采用单次 350 mg 皮下注射剂量，并评估四个月和六个月时预防莱姆病的有效性。

由于美国每年有近 47.6 万人被诊断患有莱姆病，一种能够提供快速保护的单剂量预防药物可能会在市场中占据重要份额，而目前由辉瑞（Pfizer）和 Valneva 开发的领先候选疫苗需要接种四剂。TNX-4800 的成功可能成为 Tonix 的主要价值驱动力，该公司于 2025 年从麻省大学陈氏医学院（UMass Chan Medical School）获得了该药物的许可。

一种差异化的莱姆病预防方法

TNX-4800 是一种长效人类单克隆抗体，通过直接提供中和抗体产生被动免疫。这与疫苗不同，疫苗是刺激人体免疫系统产生自身抗体。该抗体针对的是伯氏疏螺旋体（Borrelia burgdorferi）的外表面蛋白 A (OspA)，这种细菌引起了美国 99.9% 的莱姆病病例。其作用机制是：在蜱虫吸食已接受治疗的人的血液后，杀死其肠道内的细菌，从而阻止传播。

1 期结果与未来路径

1 期研究显示，TNX-4800 吸收迅速，在两天后的首次采样时即可测得血清浓度。大多数不良事件为轻度或中度。基于这些结果，公司为 2 期研究选择了 350 mg 的固定剂量，该研究将在美国莱姆病流行地区招募 16 至 65 岁的青少年和成人。Tonix 预计该研究产品将在 2027 年初准备好进行临床测试。公司尚未披露支持这些开发的现金储备情况。

竞争格局

目前，尚无经 FDA 批准的莱姆病预防药物。早期的疫苗 Lymerix 已于 2002 年从市场撤出。目前最领先的候选药物是来自辉瑞和 Valneva 的四剂量疫苗，该疫苗在 3 期临床试验中显示出约 70% 的有效性。Tonix 认为，TNX-4800 的单剂量给药和快速起效的保护能力，可能为美国 8700 万面临该疾病高风险的人群带来显著改善。

本文仅供参考，不构成投资建议。