歐洲藥品管理局（EMA）已發布嚴重警告，指出非法假冒GLP-1RA（包括諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替西帕肽的假冒版本）的廣泛銷售對公眾健康構成重大風險，並威脅著數十億美元製藥市場的完整性。

針對非法GLP-1RA市場增長發布監管警告

美國股市在製藥行業受到微妙影響，因為歐洲藥品管理局 (EMA) 對非法假冒GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）的擴散發出了嚴厲警告。這一事態發展凸顯了快速擴張的減肥和糖尿病治療市場中的脆弱性，對公眾健康構成相當大的風險，並可能給合法製藥商帶來潛在的財務影響。

事件詳情

2025年9月3日，EMA 報告未經授權的藥物顯著增加，其中包括流行GLP-1RA的偽造版本，例如諾和諾德 (Novo Nordisk) 的 Ozempic 和 Wegovy（司美格魯肽），以及禮來 (Eli Lilly) 的 Mounjaro（替西帕肽）。這些非法產品正在網上廣泛分發，並在社交媒體平台上積極推廣，經常濫用官方標誌和虛假代言來欺騙消費者。

EMA 強調，當局已查明數百個虛假在線列表，其中許多託管在歐盟之外。這些假冒藥物通常缺乏所聲明的活性藥物成分，甚至更糟，含有有害水平的其他物質，使用戶面臨嚴重的健康風險、治療失敗和危險的藥物相互作用。世界衛生組織 (WHO) 也表達了這些擔憂，自2022年以來一直警告全球流通的偽造司美格魯肽產品。

市場反應和公司回應分析

GLP-1RA的非法市場已經開始影響主要行業參與者的財務前景。諾和諾德，這些藥物的主要生產商，將其2025年銷售增長預測從之前的13-21%下調至8-14%。這一調整反映了由於其GLP-1藥物的複合和假冒版本廣泛可用而導致的顯著市場份額侵蝕。據報導，這一修訂導致諾和諾德的市場價值在2025年7月29日減少了約700億美元。

截至2025年9月4日，諾和諾德A/S 股票（NOVO B）交易價為359.35丹麥克朗，反映出對加強監管審查和持續市場挑戰的即時反應中，出現小幅下跌-1.45%。儘管禮來的股票在2025年迄今為止總體上表現好於諾和諾德，但在更廣泛的投資者對醫療行業的謹慎情緒下，兩家公司的股價均從52週高點回落。

作為回應，諾和諾德和禮來都加大了法律努力。他們在美國針對遠程醫療公司、復方藥房和醫療水療中心提起了多起訴訟，指控其銷售未經批准的專有藥物仿製品。這些法律戰旨在保護其知識產權，保障患者安全，並遏制非法市場造成的經濟損失。

更廣泛的背景和影響

假冒GLP-1RA的激增部分是由於對這些高效減肥和糖尿病藥物的強勁需求所驅動的，這又因正品產品的歷史性全球短缺和顯著的價格上漲而加劇。例如，報告表明Mounjaro可能上漲170%的價格，促使在線搜索“更便宜的Mounjaro”增加，並將一些消費者推向不受監管的來源。

網絡安全公司Avast已經發現了一個全球詐騙網絡“PharmaFraud”，涉及5000多家藥店網站兜售危險的、未經證實的藥物。這凸顯了非法毒品貿易的複雜性以及監管機構和合法製藥公司面臨的重大挑戰。

公共健康影響嚴重。My Local Surgery的首席運營官Dave Dowman強調了危險：

“Mounjaro對於注重體重管理的人來說可能是改變生活的。減肥注射劑的顯著價格上漲令人擔憂，因為人們會想方設法以更便宜的價格獲取藥物。假冒偽劣產品可能含有有毒成分，具有潛在的致命性，因此絕不應服用。”

展望未來

諾和諾德和禮來對復方藥房提起的持續法律訴訟有望顯著影響復方藥房行業。如果這些製藥巨頭獲勝，它可能會建立先例，限制503A複合商製造與商業可用產品相似的配方的能力，從而可能導致整個行業的更嚴格法規和監督。

此外，EMA調查和報告歐盟藥品規則涉嫌違規行為的能力可能導致對侵權營銷授權持有者處以巨額罰款，罰款可能高達其年度歐盟範圍營業額的5%。FDA最近認定諾和諾德和禮來的GLP-1藥物不再短缺是一個關鍵發展，預計將限制複合商批量生產非品牌仿製藥的能力。隨著某些復方藥房的寬限期結束，預計未來幾週和幾個月內市場動態將發生轉變，監管執法可能會收緊。