La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una seria advertencia sobre la venta generalizada de GLP-1RA falsificados ilegales, incluidas versiones falsas de semaglutida de Novo Nordisk y tirzepatida de Eli Lilly, que plantean riesgos significativos para la salud pública y amenazan la integridad de un mercado farmacéutico multimillonario.

Advertencias regulatorias emitidas sobre el crecimiento del mercado ilícito de GLP-1RA

Las acciones estadounidenses mostraron una reacción matizada en el Sector Farmacéutico cuando la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una dura advertencia sobre la proliferación de agonistas del receptor GLP-1 (GLP-1RA) falsificados ilegales. Este desarrollo ha puesto de manifiesto las vulnerabilidades dentro del mercado en rápida expansión de tratamientos para la pérdida de peso y la diabetes, lo que plantea considerables riesgos para la salud pública y posibles repercusiones financieras para los fabricantes de medicamentos legítimos.

El evento en detalle

El 3 de septiembre de 2025, la EMA informó de un aumento significativo de medicamentos no autorizados, incluidas versiones falsificadas de GLP-1RA populares como Ozempic y Wegovy (semaglutida) de Novo Nordisk, y Mounjaro (tirzepatida) de Eli Lilly. Estos productos ilícitos se distribuyen ampliamente en línea y se promocionan agresivamente en las plataformas de redes sociales, a menudo haciendo un uso indebido de logotipos oficiales y respaldos falsos para engañar a los consumidores.

La EMA destacó que las autoridades han identificado cientos de listados en línea falsos, muchos de ellos alojados fuera de la Unión Europea. Estos medicamentos falsificados con frecuencia carecen de los ingredientes farmacéuticos activos declarados, o peor aún, contienen niveles nocivos de otras sustancias, exponiendo a los usuarios a riesgos graves para la salud, fallos en el tratamiento e interacciones medicamentosas peligrosas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha hecho eco de estas preocupaciones, habiendo advertido sobre la circulación mundial de productos de semaglutida falsificados desde 2022.

Análisis de la reacción del mercado y la respuesta corporativa

El mercado ilícito de GLP-1RA ya ha comenzado a afectar las perspectivas financieras de los principales actores de la industria. Novo Nordisk, un fabricante prominente de estos medicamentos, revisó a la baja su pronóstico de crecimiento de ventas para 2025 de un rango anterior del 13-21% al 8-14%. Este ajuste refleja la significativa erosión de la cuota de mercado atribuida a la amplia disponibilidad de versiones compuestas y falsificadas de sus medicamentos GLP-1. Se informó que esta revisión condujo a una reducción de aproximadamente 70 mil millones de dólares en el valor de mercado de Novo Nordisk el 29 de julio de 2025.

A partir del 4 de septiembre de 2025, las acciones de Novo Nordisk A/S (NOVO B) cotizaban a 359,35 DKK, lo que refleja un modesto descenso del -1,45% en reacción inmediata al mayor escrutinio regulatorio y los desafíos continuos del mercado. Si bien las acciones de Eli Lilly en general han tenido un mejor desempeño que las de Novo Nordisk hasta ahora en 2025, las acciones de ambas compañías han experimentado retrocesos desde sus máximos de 52 semanas en medio de una mayor cautela de los inversores hacia el sector médico.

En respuesta, tanto Novo Nordisk como Eli Lilly han intensificado sus esfuerzos legales. Han iniciado numerosas demandas en los EE. UU. contra empresas de telemedicina, farmacias de compuestos y spas médicos acusados de vender versiones no aprobadas y falsificadas de sus medicamentos patentados. Estas batallas legales tienen como objetivo proteger su propiedad intelectual, salvaguardar la seguridad del paciente y frenar el drenaje financiero del mercado ilícito.

Contexto e implicaciones más amplias

El aumento de GLP-1RA falsificados se debe en parte a la fuerte demanda de estos medicamentos altamente efectivos para la pérdida de peso y la diabetes, agravada por la escasez global histórica de los productos auténticos y los importantes aumentos de precios. Por ejemplo, los informes indican un posible aumento del 170% en el precio de Mounjaro, lo que provocó un aumento de las búsquedas en línea de "Mounjaro más barato" y empujó a algunos consumidores hacia fuentes no reguladas.

La empresa de ciberseguridad Avast ha identificado una red de estafas global, "PharmaFraud", que involucra a más de 5.000 sitios web de farmacias que venden medicamentos peligrosos y no verificados. Esto resalta la naturaleza sofisticada del comercio ilícito de drogas y los importantes desafíos que enfrentan los reguladores y las compañías farmacéuticas legítimas.

Las implicaciones para la salud pública son graves. Dave Dowman, director de operaciones de My Local Surgery, subrayó los peligros:

"Mounjaro puede cambiar la vida de las personas que se centran en el control del peso. Los importantes aumentos de precio de las inyecciones para adelgazar son preocupantes, ya que la gente buscará formas de obtener el medicamento a un precio más barato. Las falsificaciones pueden ser potencialmente mortales, ya que pueden contener ingredientes tóxicos, y nunca deben tomarse."

Mirando hacia el futuro

Las batallas legales en curso iniciadas por Novo Nordisk y Eli Lilly contra las farmacias de compuestos están a punto de afectar significativamente a la industria de las farmacias de compuestos. Si estos gigantes farmacéuticos prevalecen, podría establecer precedentes que limiten la capacidad de los compuestos 503A para crear formulaciones que se parezcan a productos disponibles comercialmente, lo que podría conducir a regulaciones y supervisión más estrictas en todo el sector.

Además, la capacidad de la EMA para investigar e informar sobre presuntas infracciones de las normas farmacéuticas de la UE podría dar lugar a importantes sanciones económicas para los titulares de autorizaciones de comercialización infractores, con multas que podrían alcanzar hasta el 5% de su facturación anual en toda la UE. La reciente determinación de la FDA de que los medicamentos GLP-1 de Novo Nordisk y Eli Lilly ya no escasean es un avance crítico, que se espera que restrinja la capacidad de los compuestos para producir en masa contrapartes sin marca. A medida que expiran los períodos de gracia para ciertas farmacias de compuestos, se anticipa un cambio en la dinámica del mercado y un posible endurecimiento de la aplicación de la normativa en las próximas semanas y meses.