FDA批准触发Protagonist 5000万美元里程碑款项
Protagonist Therapeutics (纳斯达克代码: PTGX) 在美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准ICOTYDE (icotrokinra) 后,将从其合作伙伴强生公司获得5000万美元的里程碑付款。这种每日一次的口服肽药物被批准用于治疗12岁及以上成人和青少年的中度至重度斑块状牛皮癣。强生公司将负责该药物的商业发布和全球营销。
此次批准为Protagonist带来了除了初始付款之外的显著收入来源。根据协议,该公司有权获得全球净销售额6%至10%的分级特许权使用费。这建立在Protagonist自2017年以来已从强生公司获得的3.87亿美元合作付款的基础上,未来仍有约5.8亿美元的潜在里程碑款项。该药物的商业潜力由延长至2040年的专利保护所保障。
ICOTYDE在试验中显示出优越性,皮肤清除率达70%
FDA的决定得到了一个涉及约2500名患者的强大III期项目的支持,该项目涵盖了四项研究。在与活性对照药进行的头对头优效性试验中,ICOTYDE显示出强大的疗效。约70%接受ICOTYDE治疗的患者在第16周达到了皮肤清除或几乎清除,55%的患者达到了牛皮癣面积和严重程度指数 (PASI) 90的反应。
该药物在52周的研究中也显示出良好的安全性,未发现新的安全信号。作为第一个靶向IL-23受体的口服肽药物,ICOTYDE为注射疗法提供了一个便捷的替代方案,使其能够占据牛皮癣治疗市场的重要份额,该市场在美国影响超过800万人。
关注点转向第三季度Rusfertide决定
随着ICOTYDE获得批准,投资者的注意力转向Protagonist的下一个主要催化剂:预计在今年第三季度对其药物rusfertide做出FDA决定。Rusfertide是一种治疗罕见血液疾病真性红细胞增多症的一流药物,正与武田公司合作开发。
Protagonist的管理层表示,正在积极考虑退出与武田就rusfertide的共同开发和共同商业化协议。此举将触发向Protagonist支付4亿美元的款项,并将合作关系转变为更传统的许可协议,其中包含增强的里程碑和特许权使用费。这种潜在的非稀释性资本流入促使该公司考虑在今年晚些时候实施股东回报措施,包括股票回购。