Prestige Biopharma 安维汀生物类似药在III期临床试验中取得成功

Edgen Stock·Mar 24 2026, 04:37

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核心要点

Prestige Biopharma 宣布其安维汀生物类似药 HD204 在关键的III期临床研究中取得了积极成果，成功证明了与重磅癌症药物的临床等效性。这一结果使该公司能够寻求监管批准，并在价值数十亿美元的贝伐珠单抗市场中竞争，有望超越面临监管障碍的竞争对手。

III期 SAMSON-II 研究达到了主要终点，HD204 在患者中的总缓解率为48.7%，而参照药物安维汀的缓解率为46.5%。
此次成功的试验显著降低了 HD204 的风险，并为在年销售额达数十亿美元的药物市场中进行监管申报扫清了主要障碍。
这些积极结果为 Prestige Biopharma 提供了潜在的战略优势，因为 Alvotech 等竞争对手的生物类似药候选产品曾遭遇美国食品药品监督管理局（FDA）相关的生产挫折。

HD204 达到主要终点，总缓解率为48.7%

2026年3月23日，Prestige Biopharma 报告称，其拟议的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药 HD204 在一项关键的III期临床试验中达到了主要终点。SAMSON-II 研究是一项随机、双盲试验，涉及625名晚期非鳞状非小细胞肺癌患者，成功证明了 HD204 与其参照药物之间的临床等效性。

该研究的关键指标是第18周的总缓解率（ORR），HD204 组为48.7%，而安维汀组为46.5%。结果完全符合预设的等效范围，风险比为1.047。此外，HD204 显示出可比的安全性，其患者中治疗相关严重不良事件的发生率为5.2%，而安维汀组为8.3%，并且没有发现新的安全信号。

结果使 Prestige 在竞争激烈的市场中占据优势

积极的III期数据显著降低了 HD204 项目的风险，并为 Prestige Biopharma 寻求监管批准以进入利润丰厚的数十亿美元贝伐珠单抗市场铺平了道路。成功的成果验证了该公司的开发方法，该方法依赖于先进的分析和药代动力学研究来预测临床表现，并可能简化上市途径。

Prestige 的临床成功与竞争对手最近面临的挑战形成了鲜明对比。Alvotech 是生物类似药领域的另一个主要参与者，其安维汀候选产品在2025年第四季度收到了美国食品药品监督管理局（FDA）发出的与生产设施检查相关的完整回应函。虽然 Alvotech 计划在2026年重新提交，但 Prestige 干净的试验数据可能会在关键市场中安维汀生物类似药商业化的竞争中提供关键的时间优势。