Edgen Stock·Mar 31 2026, 08:58核心摘要： Oculis 研发的 Privosegtor 获欧洲药品管理局（EMA）授予 PRIME（优先药品）资格，用于治疗罕见眼疾视神经炎。这一进展标志着该药物在全球监管层面获得了强有力的支持，此前该药物已获得美国 FDA 的突破性疗法认定。Privosegtor 瞄准的是规模达 70 亿美元的视神经病变市场，目前该领域尚无获批的神经保护疗法。
瑞士楚格 — Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS) 宣布其神经保护候选药物 Privosegtor 已获得欧洲药品管理局 (EMA) 的优先药品 (PRIME) 资格，用于治疗可能导致视力丧失的罕见疾病视神经炎 (ON)。
“EMA 决定授予 PRIME 资格，凸显了 Privosegtor 令人信服的临床结果，以及其作为视神经炎患者首创神经保护疗法的潜力，”Oculis 首席执行官 Riad Sherif 博士表示。“对于通过提供神经保护来预防视力丧失的新型疗法，医疗领域仍存在未满足的需求。”
此次 PRIME 资格的授予得到了 Phase 2 ACUITY 试验积极结果的支持。在该试验中，与安慰剂相比，Privosegtor 在改善低对比度视力方面表现出显著效果。此前，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已于 2026 年 1 月授予该药物突破性疗法认定，且该药物已获得 EMA 和 FDA 的孤儿药地位。
该资格将加速该药物在欧洲的上市进程。Privosegtor 瞄准的是美国约 70 亿美元的视神经病变市场，目前该市场尚无获批的神经保护疗法。Oculis 已于 2025 年第四季度启动了首个注册性试验 PIONEER-1，临床中心启动工作正按计划推进。
来自 EMA 和 FDA 的双重认定为 Oculis 提供了显著的助力，简化了在两大洲的研发和潜在审批流程。EMA 的 PRIME 计划筛选极严，旨在为那些与现有疗法相比具有重大治疗优势或能惠及无药可医患者的药物提供加强版互动和快速评估。这使 Privosegtor 进入了优先类别，旨在让患者更快获得治疗。
EMA 的决定基于 Phase 2 ACUITY 试验结果，该结果证明了药物在功能和解剖学上的双重益处。接受 Privosegtor 联合类固醇治疗的患者在视觉功能方面表现出显著改善。基于这一成功，Oculis 正在推进其 PIONEER 计划，其中包括针对视神经炎和第二种罕见疾病——非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的三项全球注册性试验。
PRIME 资格显著降低了 Privosegtor 在欧洲的监管路径风险，增加了成功上市的可能性。投资者目前正密切关注 PIONEER-1 注册性试验的人员招募更新和主要数据，这将是该公司的下一个重大催化剂。
本文仅供参考，不构成投资建议。
