美利尼斯高血压药物Lorundrostat获FDA审查，目标日期定于12月22日

FDA 受理 Lorundrostat NDA，决定日期定于 12 月 22 日

Mineralys Therapeutics (纳斯达克: MLYS) 于 2026 年 3 月 9 日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式受理了其 Lorundrostat 的新药申请 (NDA)。该药物旨在与其他降压药物联用，治疗成人高血压患者。此次受理是关键一步，确认该申请已足够完整，可供 FDA 进行实质性审查。FDA 已将《处方药使用者费用法案》(PDUFA) 的目标行动日期定为 2026 年 12 月 22 日，届时将完成审查并作出批准决定。

尽管 OSA 试验结果好坏参半，高血压重点仍获验证

NDA 的提交得到了临床数据的支持，这些数据表明 Lorundrostat 在成人患者中具有良好的安全性，并能有效降低血压。对于投资者而言，FDA 的受理为潜在的主要催化剂提供了明确而确定的时间表，显著降低了该资产商业化路径的风险。此外，Mineralys 宣布，一项针对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的 Lorundrostat 二期试验未能达到其降低呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的主要终点。然而，该试验确实显示，在该难以治疗的人群中，血压有临床意义的下降，这进一步强化了该药物在其主要适应症高血压中的核心作用机制。