Guardant Health 报告称其 Shield V2 血液检测算法取得了令人鼓舞的临床结果，在结直肠癌检测方面显示出高灵敏度和特异性，并强调其获得了 FDA 批准和 NCCN 指南的纳入，用于原发性结直肠癌筛查。

开篇

美国股市中，Guardant Health (NASDAQ:GH) 发布了一项重要公告，生物技术板块受到重点关注。该公司报告称其 Shield V2 血液检测算法取得了令人鼓舞的临床结果，显示出对结直肠癌 (CRC) 检测的高灵敏度和特异性。此次更新进一步得到了该检测最近被纳入 国家综合癌症网络 (NCCN) 指南以及其获得 FDA 批准用于原发性结直肠癌筛查的支持。

事件详情

Guardant Health 公布了其 Shield V2 算法的最新临床验证结果，这是一种用于结直肠癌筛查的血液检测。该公司的 ECLIPSE 研究 表明其性能强大，Shield V2 算法在整体结直肠癌检测中实现了 84% 的灵敏度和 90% 的特异性。对于早期癌症，该检测对 I 期结直肠癌的检测灵敏度为 62%，对后期癌症的灵敏度更高，其中 III 期为 96%，II 期和 IV 期为 100%。

除了积极的临床数据外，国家综合癌症网络 (NCCN) 更新了其指南，将 Shield 列为第一个 FDA 批准的 用于原发性结直肠癌筛查的血液检测。这项纳入使 Shield 成为 45 岁及以上中等风险成年人的关键新工具。此外，Guardant Health 还宣布其 Shield 多癌检测 (MCD) 检测最近获得了 FDA 的突破性设备认定。

财务方面，Guardant Health 报告称 2025 年第二季度业绩好于预期。该公司每股收益 (EPS) 为 -0.44 美元，显著优于分析师预期的 -0.72 美元。本季度收入达到 2.321 亿美元，超过预期的 2.1127 亿美元。肿瘤学收入增长 22% 至 1.587 亿美元，这得益于约 64,000 次肿瘤学检测，增长了 30%。筛查收入主要来自 Shield，为 1480 万美元，来自 16,000 次检测。这些强劲的业绩促使 Guardant Health 将其 2025 年全年收入指导上调至 9.15 亿美元至 9.25 亿美元，高于此前预估的 8.8 亿美元至 8.9 亿美元，同比增长 24% 至 25%。筛查收入的指导也上调至 5500 万美元至 6000 万美元。

市场反应分析

尽管临床和财务消息令人鼓舞，但 Guardant Health 股价在盘前交易中仍出现 8% 的初步下跌。分析师指出，鉴于该股在竞争对手的血液数据结果和合作公告发布后，已大幅上涨超过 40%，这种反应是“可以理解的”。过去一年，Guardant Health 股价飙升超过 167%，接近 52 周高点 68 美元，市值达到 74.6 亿美元。

一些分析师对 Shield V2 的结果持谨慎态度，指出这些改进“与 v1 一致”，“结果没有实质性改善”。这种观点表明，扩大队列的年龄分布和癌症阶段的差异可能影响了主要数据。尽管如此，鉴于监管批准和潜在的采用率增加，整体情绪对长期前景仍然看好。

在非侵入性结直肠癌筛查的竞争格局中，Guardant Health 的 Shield 检测保持竞争优势。虽然存在 Exact Sciences 及其粪便检测 Cologuard 等竞争对手，但 Shield 提供了一种侵入性更小的血液检测替代方案。Freenome 和 GRAIL 等其他公司也在开发液体活检检测，但 Shield 作为第一个 FDA 批准的 用于原发性结直肠癌筛查的血液检测，拥有“先发优势”。

更广泛的背景与影响

Guardant Health 面临的更广泛市场影响是巨大的。全球结直肠癌筛查市场预计到 2030 年将达到 222 亿美元，其中非侵入性细分市场将以 8% 的复合年增长率 (CAGR) 增长，到 2033 年达到约 90 亿美元。更广泛的液体活检市场，包括 Shield，预计到 2032 年将达到 586.4 亿美元。在估计有 1.2 亿符合 CRC 筛查条件且目前有 5000 万人未接受筛查的情况下，像 Shield 这样的血液检测具有显著提高筛查率并进入这一巨大可及市场的良好定位。

Guardant Health 的战略定位通过其财务灵活性得到进一步加强，其健康的流动比率为 3.71，债务水平适中。该公司保持了强劲的收入增长，过去十二个月增长 28.7%，2025 年第二季度非 GAAP 毛利率为 66%。战略举措包括与 Epic EHR 建立合作伙伴关系，以实现无缝临床医生访问，并计划到 2025 年将其销售团队扩大到 700 名代表。该公司还专注于降低每次检测的成本，目标是将成本从 1000 多美元降低到 200 美元，这将显著提高经济可行性，特别是随着 Medicare 报销增加到 1495 美元。

专家评论

分析师普遍对 Guardant Health 保持积极展望。Evercore ISI 重申其跑赢大市评级，目标价 60.00 美元。Scotiabank 将目标价从 57.00 美元上调至 60.00 美元，维持行业跑赢大市评级。Raymond James 维持跑赢大市评级，目标价 61.00 美元，并指出 Shield 仍然是血液结直肠癌筛查的性能领导者。Leerink Partners 重申跑赢大市评级，目标价 70.00 美元。高盛 将该股评级上调至“买入”，理由是 Shield MCD 的目标市场超过 100 亿美元，以及 FDA 加快审批时间表的可能性。

Guardant Health 联席首席执行官 AmirAli Talasaz 在评论临床结果时表示：

“我们对新算法在检测 I 期结直肠癌方面的表现感到满意。”

展望未来

Guardant Health 的未来展望包括几个关键里程碑。该公司已招募其 Vanguard 研究 的第一位患者，这是一项为期四年的评估 MCED 版本检测的试验，预计将在 2025 年第二/第三季度公布中期结果。这些结果可能对保险公司和医疗保健系统的广泛采用至关重要。NHS-Galleri 试验的结果也可能为全球市场打开大门。

FDA 的突破性设备认定 有望加速 Shield MCD 检测的审查过程，最早可能于 2026 年上市。凭借销售团队扩张和成本降低的战略计划，Guardant Health 似乎已做好充分准备，以抓住对非侵入性癌症筛查日益增长的需求，并在继续超越市场预期的同时保持积极势头。