Guardant AI数据助力第一三共ENHERTU在日本获批

主要观点

日本监管机构批准了第一三共的抗癌药物ENHERTU®用于新的适应症，此决定得到了Guardant Health InfinityAI平台真实世界数据的支持。此举验证了AI在药物审批中的作用，并扩大了这一关键收入驱动产品的市场。

1. AI驱动的审批： ENHERTU®在日本获批用于治疗HER2阳性实体瘤，其依据是Guardant Health (GH) InfinityAI平台的数据，这标志着AI在监管流程中取得重大胜利。
2. 扩大重磅药物市场： 此项批准为ENHERTU®增加了新的收入来源，该药在2025财年前三季度已为第一三共带来5068亿日元的全球销售额，同比增长25.3%。
3. 监管先例： 此次事件标志着一个重要的里程碑，为使用AI生成的真实世界证据获得审批设立了先例，可能加速未来药物研发管线。