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复星医药自主研发的斯鲁利单抗注射液(汉斯状)获得了欧洲药品管理局药物委员会的积极意见,这是其两种主要癌症治疗药物在欧盟市场获得准入的关键一步。欧洲委员会预计将在两个月内做出最终决定,这有望为公司带来可观的新收入来源。
- 欧洲药品管理局的CHMP推荐斯鲁利单抗注射液用于特定食道癌和肺癌的一线治疗。
- 预计欧洲委员会将在未来两个月内做出最终上市许可决定。
- 如果获得批准,该药物将被授权在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家销售,这将是一个重要的商业里程碑。
复星医药自主研发的斯鲁利单抗注射液(汉斯状)获得了欧洲药品管理局药物委员会的积极意见,这是其两种主要癌症治疗药物在欧盟市场获得准入的关键一步。欧洲委员会预计将在两个月内做出最终决定,这有望为公司带来可观的新收入来源。

复星医药的斯鲁利单抗注射液(品牌名为汉斯状)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见。该推荐支持该药物用于两种不同的一线癌症治疗。第一个批准用于治疗不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者,需与氟尿嘧啶和铂类化疗联合使用。第二个批准用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者,需与卡铂和培美曲塞联合使用。
CHMP的积极意见是一个关键的监管里程碑,目前已提交至欧盟委员会(EC)进行最终具有约束力的决定。欧盟委员会预计将在未来两个月内完成审查并发布裁决。委员会的批准将授予汉斯状集中化上市许可,使其在所有欧盟成员国合法销售。该授权还延伸至欧洲经济区国家,包括冰岛、列支敦士登和挪威,这将显著扩大复星医药的潜在市场范围,并在竞争激烈的欧洲肿瘤领域建立立足点。