FDA为Capricor的Deramiocel审查设定8月22日PDUFA日期

主要观点

在美国食品药品监督管理局（FDA）恢复对其主要候选药物Deramiocel的审查后，Capricor Therapeutics获得了显著提振。这一决定消除了一个关键的监管障碍，并为潜在的批准决定设定了明确的时间表。

1. FDA已撤销此前发出的完整回复函，目前正在审查Capricor的Deramiocel生物制品许可申请（BLA）。
2. 新的《处方药使用者费用法案》（PDUFA）目标行动日期已定为2026年8月22日。
3. 这一进展实质性地降低了针对杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的细胞疗法的监管路径风险。