Edgen Stock·Mar 06 2026, 13:28美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种治疗多发性骨髓瘤的新型联合疗法，将强生（Johnson & Johnson）的TECVAYLI®与DARZALEX FASPRO®配对。这项批准验证了豪洛捷生物制药（Halozyme Therapeutics）的ENHANZE®药物递送技术，该技术是DARZALEX FASPRO的核心组成部分，并为患者提供了一种新的、更便捷的皮下治疗选择。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年3月6日批准了强生（Johnson & Johnson）公司开发的一种新型联合疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。该疗法将TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）与DARZALEX FASPRO®（daratumumab and hyaluronidase-fihj）结合，适用于已接受至少一种先前治疗方案的患者。
这项监管批准得到了正在进行的MajestEC-3三期临床研究的积极数据支持。该试验表明，与标准治疗方案相比，该联合疗法在无进展生存期和总生存期方面均显示出统计学上的显著改善。这为一个具有挑战性的患者群体提供了一个关键的新选择。
此次批准标志着豪洛捷生物制药（Halozyme Therapeutics）的一个重要里程碑，因为其ENHANZE®药物递送技术是DARZALEX FASPRO®配方不可或缺的一部分。该技术允许皮下（皮肤下）给药，比静脉输注提供更大的便利。这种双皮下给药方案可以在各种治疗环境中进行，从而改善药物的可及性和患者体验。
这一决定增强了豪洛捷平台（已授权给主要制药合作伙伴）的价值。预计这项备受瞩目的批准所带来的验证将巩固豪洛捷的市场地位，并增强其未来为其药物递送系统寻求合作的能力。
DARZALEX FASPRO，整合了ENHANZE技术，在多发性骨髓瘤的治疗和结果方面持续树立新标准。
— 海伦·托利博士，豪洛捷总裁兼首席执行官
