Eli Lilly ngừng thử nghiệm Bimagrumab cụ thể giữa các tiêu chuẩn quản lý đang phát triển
Eli Lilly and Company (LLY) đã thông báo ngừng một trong hai thử nghiệm Giai đoạn 2 của họ đối với bimagrumab, một loại thuốc trị béo phì bảo toàn cơ bắp thử nghiệm. Quyết định ngừng thử nghiệm, nghiên cứu bimagrumab kết hợp với một loại thuốc hiện có của Lilly cho các cá nhân bị béo phì, bao gồm cả những người mắc bệnh tiểu đường Loại 2, được cho là do "lý do kinh doanh chiến lược", theo các cơ sở dữ liệu liên bang và các tuyên bố của công ty.
Chi tiết sự kiện
Thử nghiệm đã ngừng liên quan đến bimagrumab, một liệu pháp được thiết kế để bảo toàn khối lượng cơ nạc trong quá trình giảm cân, giải quyết một mối quan ngại chính với các chất chủ vận GLP-1 hiện tại như Zepbound (tirzepatide) của Eli Lilly và Wegovy (semaglutide) của Novo Nordisk, có thể dẫn đến việc giảm cả khối lượng mỡ và khối lượng nạc. Eli Lilly đã mua lại Versanis Bio, nhà phát triển ban đầu của bimagrumab, với giá lên tới 1,9 tỷ USD khoảng hai năm trước khi thử nghiệm này bị dừng, nhấn mạnh khoản đầu tư đáng kể vào lĩnh vực điều trị này. Một nghiên cứu Giai đoạn 2 riêng biệt về bimagrumab cho các cá nhân không mắc bệnh tiểu đường bị béo phì vẫn đang tiếp diễn, với kết quả ban đầu dự kiến vào khoảng tháng 4 năm 2026.
Phân tích phản ứng thị trường và sự dịch chuyển chiến lược
Quyết định của Eli Lilly phản ánh sự đánh giá lại chiến lược rộng lớn hơn trong ngành dược phẩm, ưu tiên các liệu pháp có lộ trình thương mại rõ ràng hơn so với các cơ chế rủi ro cao. Mặc dù dữ liệu Giai đoạn IIb trước đó cho thấy sự giảm mỡ đáng kể và bảo toàn cơ bắp cho bimagrumab khi kết hợp với semaglutide, công ty đã chuyển hướng tập trung sang chất chủ vận GLP-1 đường uống của họ, orforglipron, đã cho thấy mức giảm cân trung bình 10,5% trong các thử nghiệm Giai đoạn III. Sự dịch chuyển này cho thấy phản ứng với sự giám sát ngày càng tăng của nhà đầu tư và kỳ vọng quy định đang phát triển. Sau thông báo, cổ phiếu của Eli Lilly (LLY) đã giảm nhẹ 0,59% trong giao dịch trước giờ mở cửa thị trường, phản ánh tâm lý nhà đầu tư tức thì liên quan đến việc tái phân bổ chiến lược.
Ảnh hưởng thêm đến sự dịch chuyển chiến lược này là các chỉ dẫn từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) liên quan đến các tiêu chuẩn phê duyệt cao hơn cho các liệu pháp giảm cân mới. FDA đã báo hiệu rằng các loại thuốc mới có thể cần phải chứng minh "giảm cân tăng dần" ngoài mức đạt được bởi các loại GLP-1 hiện có để được phê duyệt. Trong lịch sử, việc giảm khối lượng cơ nạc đồng thời với việc giảm mỡ "chưa được coi là bất lợi." Tuy nhiên, FDA hiện đang khuyến nghị những người tham gia thử nghiệm trải qua các đánh giá thành phần cơ thể ban đầu và theo dõi để đảm bảo rằng việc giảm cân do thuốc gây ra chủ yếu xuất phát từ việc giảm mỡ.
Bối cảnh rộng hơn và hàm ý thị trường
Thị trường thuốc trị béo phì đang trải qua sự mở rộng và chuyển đổi nhanh chóng, được định giá 30 tỷ USD vào năm 2024 và dự kiến đạt 95 tỷ USD vào năm 2030. Tuy nhiên, quỹ đạo tăng trưởng này đối mặt với một tốc độ sửa đổi do các yếu tố như giá thuốc giảm, bảo hiểm chặt chẽ hơn và tỷ lệ bệnh nhân ngừng thuốc do rào cản chi phí. Việc ngừng thử nghiệm bimagrumab nhấn mạnh những thách thức trong việc phát triển các liệu pháp khác biệt trong thị trường ngày càng cạnh tranh và đông đúc này.
Phản ứng của nhà đầu tư trên toàn ngành đối với các thử nghiệm bị ngừng hoặc hoạt động kém hiệu quả đã biến động. Chẳng hạn, MariTide của Amgen, một loại thuốc GLP-1 dùng hàng tháng, đã gây ra mức giảm 10% cổ phiếu mặc dù đạt được 20% giảm cân trong các thử nghiệm Giai đoạn II, do kết quả được coi là không đủ khác biệt so với Zepbound của Eli Lilly. Tương tự, CagriSema của Novo Nordisk hoạt động dưới mức kỳ vọng, dẫn đến sự xói mòn 90 tỷ USD giá trị thị trường. Điều này nêu bật nhu cầu không chỉ về hiệu quả mà còn về một lợi thế điều trị rõ ràng, dù thông qua sự tiện lợi về liều lượng, an toàn hay cơ chế đa mục tiêu.
Bình luận của chuyên gia
Các nhà phân tích thị trường nhấn mạnh rủi ro cao của sự đổi mới trong lĩnh vực này:
"Lĩnh vực béo phì là một trò chơi đầy rủi ro về sự khác biệt. Các công ty phải cân bằng giữa sự đổi mới táo bạo và khả năng tồn tại thương mại."
Tâm lý này phản ánh nhu cầu cấp thiết đối với các công ty dược phẩm trong việc gắn kết nghiên cứu đột phá với một con đường rõ ràng để thị trường chấp nhận và thành công thương mại bền vững, đặc biệt là với chi phí R&D đáng kể liên quan đến phát triển thuốc.
Nhìn về phía trước
Việc ngừng một thử nghiệm bimagrumab quan trọng của Eli Lilly tạo tiền lệ cho sự giám sát quy định gia tăng và các rào cản cao hơn đối với các loại thuốc mới trong thị trường béo phì béo bở. Mặc dù thử nghiệm bimagrumab riêng biệt cho các cá nhân không mắc bệnh tiểu đường vẫn đang tiếp diễn, nhưng thành công của nó sẽ phụ thuộc đáng kể vào việc đáp ứng các tiêu chuẩn FDA đang phát triển này, đặc biệt liên quan đến việc giảm cân tăng dần có thể chứng minh được và giảm mỡ ưu tiên. Ngành sẽ theo dõi chặt chẽ sự phát triển của orforglipron và các công thức uống khác, mang lại những lợi thế tiềm năng về sự tiện lợi của bệnh nhân và khả năng tiếp cận thị trường. Cảnh quan quy định đang phát triển và áp lực về giá sẽ tiếp tục định hình các quyết định chiến lược, thúc đẩy các công ty hướng tới các giải pháp có tính khác biệt cao và hiệu quả về chi phí trong nỗ lực toàn cầu nhằm chống lại bệnh béo phì.
nguồn:[1] Lilly dừng thử nghiệm thuốc trị béo phì bảo toàn cơ bắp (https://www.biopharmadive.com/news/lilly-term ...)[2] Eli Lilly ngừng Bimagrumab: Suy nghĩ lại về sự đổi mới và niềm tin của nhà đầu tư vào các liệu pháp điều trị béo phì - AInvest (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)[3] Lilly dừng thử nghiệm thuốc trị béo phì bảo toàn cơ bắp - BioPharma Dive (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)