波士顿科学WATCHMAN设备将出血风险降低45%，挑战血液稀释剂

WATCHMAN 设备将出血风险降低 45%

波士顿科学公司于2026年3月28日宣布，其WATCHMAN FLX心脏植入物在关键的CHAMPION-AF临床试验中成功达到所有终点，确立了其作为传统血液稀释剂强有力竞争者的地位。这项研究发表在《新英格兰医学杂志》上，比较了该设备与非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOACs）作为3000名非瓣膜性心房颤动患者中风风险降低的一线疗法。

试验的主要安全性结果显示，WATCHMAN FLX设备在预防出血方面具有统计学上的优越性。在36个月内，使用该设备的患者的非手术出血率为10.9%，而使用NOACs的患者为19.0%，这代表了45%的相对风险降低。对于主要疗效目标——中风、心血管死亡或全身性栓塞的复合终点——该设备达到了与NOACs统计学上的非劣效性，事件发生率分别为5.7%和4.8%。

试验成功可将市场扩大至两千万患者

积极的试验数据是波士顿科学公司重要的商业催化剂，可能将其WATCHMAN特许经营权的潜在市场扩大四倍，达到全球两千万患者。WATCHMAN设备历来用于对血液稀释剂有禁忌症的患者，但CHAMPION-AF的结果可能将其提升为更广泛患者群体的首选治疗方案。这为该公司股价（BSX）带来了巨大的潜在利好，此前该公司股价因2026年销售预测低于预期而下跌了26%。

尽管该公司预计2026年收入增长率为10-11%，低于2025年的20%，但成功的试验可能会扭转投资者情绪，并为WATCHMAN产品线开启多年的增长轨迹。华尔街分析师仍然普遍乐观，对BSX的共识目标价表明，从当前水平来看，有超过50%的上涨空间，部分原因是预期市场准入的扩大。

怀疑者指出缺血性中风发生率更高，达到 3.2%

尽管总体结果积极，但一些临床医生仍敦促谨慎，指出数据中的细微差别。批评者指出，虽然该设备达到了主要疗效终点的非劣效性目标，但试验数据显示，WATCHMAN组的缺血性中风发生率（3.2%）高于NOAC组（2.2%）。人们还对试验设计提出了质疑，包括其行业资助以及一些人认为使其更容易达到主要终点的宽泛非劣效性边界。

这场辩论表明，虽然WATCHMAN FLX现在已确认为一种替代方案，但它并非抗凝剂的普遍替代品。决策可能涉及权衡，患者和医生将权衡该设备显著降低出血风险的优势与前期手术风险以及缺血性中风发生率的细微数字差异。正如一位专家指出的那样，这一结果巩固了患者和心脏病专家之间需要共同决策的必要性。