Edgen Stock·Mar 27 2026, 02:37百奥泰股价上涨，此前其合作伙伴NEOK Bio获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以启动用于治疗实体瘤的抗体偶联药物的临床试验。这一监管里程碑降低了关键资产的风险，并验证了百奥泰的药物发现和合作模式，为2027年的开发设定了明确的时间表。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百奥泰合作伙伴NEOK Bio开发的抗体偶联药物（ADC）NEOK002的研究性新药（IND）申请。该批准允许该公司推进针对实体瘤的药物临床试验。这一监管许可的消息引发了积极的市场反应，百奥泰（02315.HK）股价上涨6.32%。
NEOK002专门设计为靶向EGFR/MUC1的ADC，这种双特异性方法旨在与单靶点疗法相比，提供更高的疗效和更好的安全性。此次批准是该药物开发路径上的一个重要去风险事件，并为百奥泰的基础技术提供了切实验证。
NEOK Bio正准备在2026年第二季度启动NEOK002的I期临床试验。该公司预计在2027年公布这项初步人体研究的早期数据。该候选药物基于一种双特异性抗体，最初是使用百奥泰的专有平台开发，并于2024年授权给NEOK Bio。
IND的获批是向前迈出的关键一步，标志着从临床前研究到人体试验的过渡。在这些即将到来的阶段取得成功，可能将NEOK002定位为治疗各种实体瘤的差异化疗法，这是一个存在巨大未满足医疗需求的领域。
这一监管里程碑是百奥泰商业模式的关键验证，该模式专注于开发新型抗体候选药物，并将其授权给合作伙伴进行进一步开发和商业化。NEOK002中的抗体是使用百奥泰的RenLite®平台发现的，该平台旨在生成全人源双特异性抗体。
我们很高兴看到我们的一种合作分子达到如此重要的开发阶段。这一里程碑进一步验证了使用我们的RenLite®平台发现的全人源双特异性抗体的质量、可开发性和治疗潜力。
— 百奥泰总裁兼首席执行官沈月雷博士。
该公司已就其治疗性抗体建立了350多项类似协议，NEOK002的进展强化了其广泛的发现管线和以合作为导向的战略的价值。
