FDA受挫致股价暴跌37%，Aquestive面临诉讼

FDA药物受挫致Aquestive股价暴跌37%

2026年1月9日，Aquestive Therapeutics (纳斯达克股票代码: AQST) 的股价出现暴跌，此前该公司宣布其关键候选药物Anaphylm的审批流程遭遇重大障碍。Aquestive披露已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信函，指出其新药申请（NDA）存在缺陷。这一消息引发了投资者的剧烈抛售，当天股价每股下跌2.30美元，跌幅达37.04%，收盘价为3.91美元。

FDA的通知排除了对该药物的标签和上市后承诺进行任何讨论的可能性，这预示着审批将出现实质性延迟。这一进展有效地将Anaphylm（一种用于治疗严重过敏反应的舌下膜剂）的潜在批准时间推迟到其预期的《处方药使用者费用法案》（PDUFA）日期——2026年1月31日——之后。

诉讼指控误导性陈述抬高股价

在股价大幅下跌之后，包括罗森律师事务所（Rosen Law Firm）和波梅兰茨律师事务所（Pomerantz LLP）在内的一系列全球投资者权益律师事务所对Aquestive提起了集体诉讼。这些诉讼代表了在2025年6月16日至2026年1月8日期间购买该公司证券的投资者。法院已设定2026年5月4日为投资者申请担任主要原告的截止日期。

诉讼指控Aquestive及其高管通过就Anaphylm的NDA做出过于乐观和误导性的陈述，违反了联邦证券法。诉讼称，该公司隐瞒或淡化了关键的不利事实，特别是与药物使用中的“人为因素”有关的问题，例如其包装、给药方式和标签。诉讼声称，这些遗漏导致Aquestive的证券以被人为抬高的价格交易，当真相被揭露时，导致投资者遭受了重大损失。