Apellis Pharmaceuticals公布喜忧参半的第二季度业绩，同时获得FDA关键批准

Apellis Pharmaceuticals公布喜忧参半的第二季度业绩，同时获得FDA关键批准

Apellis Pharmaceuticals Inc. (APLS) 公布了其2025财年第二季度业绩，显示出业绩表现差异，导致金融分析师之间意见不一。尽管这家生物技术公司因其药物 EMPAVELI 获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗两种罕见肾脏疾病而获得了重要的监管认可，但其财务指标呈现出更为细致的景象。

2025年第二季度业绩和监管里程碑

2025年第二季度，Apellis 报告的总收入为1.7849亿美元，同比下降10.61%，比分析师预期低1015万美元。尽管收入不及预期，但该公司每股收益 (EPS) 录得负0.33美元，超出预期0.15美元。这一喜忧参半的财务结果与一项关键的监管成就同时公布：FDA 批准 EMPAVELI 用于治疗C3肾小球病 (C3G) 和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎 (IC-MPGN)。此次批准尤其值得关注，因为它标志着这些罕见肾脏疾病在12岁及以上患者中的首个FDA批准治疗，影响美国约5000名患者。管理层强调这一里程碑证明了其在C3靶向疗法方面的领导地位，以及其已上市的地理萎缩 (GA) 产品 SYFOVRE。

市场反应和分析师分歧

市场对 Apellis 公告的反应表现出不确定性，投资者权衡喜忧参半的财务业绩与 EMPAVELI 扩大批准的积极长期潜力之间的影响。这种二元性体现在华尔街分析师表达的不同意见中。

美国银行证券 (Bank of America Securities) 的 Tazeen Ahmad 在8月6日重申了对 APLS 的“持有”评级，并设定了26美元的目标价。Ahmad 承认 FDA 批准是一个关键里程碑，但对 EMPAVELI 的推出面临的潜在挑战表示担忧。这些挑战包括市场碎片化、预期的支付方准入困难，以及C3G和IC-MPGN相对较小且可能未确诊的患者群体。此外，该分析师指出存在竞争性替代品，例如 Fabhalta，这可能会影响医生的选择和采用率。

相反，Cantor Fitzgerald 的 Steven Seedhouse 在9月7日重申了“买入”评级，并给出了更为乐观的40美元目标价。Seedhouse 的评估可能考虑了 EMPAVELI 解决的重大未满足医疗需求，以及 Apellis 作为补体系统疗法领导者的战略定位。此次批准提供了一个新的收入来源，并加强了公司的罕见病产品组合。

更广泛的背景和未来影响

Apellis 的业绩和更广泛的生物技术领域在2025年充满挑战的医疗保健环境中运营。美国医疗保健行业的股票下跌了5%，而更广泛的标准普尔500指数上涨了7%以上，表明表现严重不佳。这种环境导致一些投资者因有吸引力的估值而充当“寻宝者”，而另一些投资者则因监管压力、药物专利到期和资金削减而保持谨慎。医疗保健行业的预期市盈率 (P/E) 已降至16.2倍，远低于标准普尔500指数超过22倍的市盈率，这表明某些医疗保健股票可能被低估。

EMPAVELI 获得 FDA 批准使 Apellis 与小型生物制药公司在罕见病中经常采用的战略途径保持一致。像 Calliditas Therapeutics 这样的公司已成功通过 FDA 的孤儿药指定途径，以确保加速批准并扩大专业治疗的市场准入。例如，IgAN 疗法市场预计将实现大幅增长，这突显了解决罕见病中未满足需求的有利可图性。

展望未来，EMPAVELI 商业推出的成功对 Apellis 至关重要。需要关注的关键因素包括公司克服支付方准入障碍、教育医生 EMPAVELI 相对于竞争对手的益处，以及有效触达小患者群体的能力。SYFOVRE 的表现也将继续是 Apellis 财务健康的重要驱动力，该产品在2025年第二季度创造了约1.51亿美元的收入，并在GA市场占据主导地位。与 Sobi 签订的美国境外 EMPAVELI 特许权使用费购买协议预计将增强公司的现金头寸，预计有足够的资金实现盈利。投资者将密切关注未来几个季度这些关键疗法的市场渗透率和收入贡献的更新。