Edgen Stock·Sep 09 2025, 04:52
El nuevo fármaco inyectable de AMI Pharm, AYP-101, ha entrado en ensayos clínicos de fase 3 para la reducción de grasa submentoniana, lo que indica un posible cambio en el mercado de la estética no quirúrgica debido a su mecanismo diferenciado y perfil de seguridad favorable.
AYP-101 de AMI Pharm avanza a fase 3, listo para impactar el mercado de reducción de grasa no quirúrgica
AMI Pharm, una empresa de biotecnología surcoreana, ha anunciado que su fármaco inyectable candidato, AYP-101, ha entrado en ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de la grasa submentoniana, comúnmente conocida como "papada". Esta progresión marca un desarrollo significativo para una posible nueva terapia en el mercado de la estética no quirúrgica en rápida expansión, tras los prometedores resultados del ensayo de fase 2 publicados en Clinical Therapeutics.
El evento en detalle
AYP-101 es un novedoso inyectable diseñado para la reducción de depósitos de grasa localizados. El reciente avance a la fase 3 sigue a ensayos exitosos de fase 1 y 2 que cumplieron con los criterios de seguridad y eficacia. El estudio de fase 2, que incluyó a 96 participantes, demostró reducciones estadísticamente significativas y clínicamente importantes en la grasa submentoniana moderada a severa. Específicamente, el 69,70% de los participantes en el grupo de tratamiento de 25 mg/mL lograron al menos una mejora de un grado en las Escalas de Calificación de Grasa Submentoniana Reportadas por el Evaluador y por el Sujeto, un aumento notable en comparación con la tasa de respuesta del 22,58% en el grupo placebo.
De manera crucial, AYP-101 exhibió un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. A diferencia de los tratamientos actualmente disponibles que dependen del ácido desoxicólico (DCA) para destruir las células grasas mediante necrosis, AYP-101 utiliza la apoptosis, una forma controlada de muerte celular programada. Se afirma que este mecanismo distintivo reduce los efectos secundarios comunes como el dolor, los moretones y la hinchazón, requiriendo menos puntos de inyección y mostrando una menor incidencia de hinchazón y parestesia post-inyección en comparación con DCA.
El ensayo de fase 3 en curso involucra a 252 participantes en múltiples sitios en Corea del Sur y está programado para completarse a fines de 2025.
Análisis de la reacción del mercado
El avance de AYP-101 a la fase 3 ha generado un sentimiento optimista dentro de los sectores de biotecnología y estética. Si bien no se detallaron datos específicos sobre el rendimiento bursátil de AMI Pharm después de este anuncio, se espera que la noticia refuerce la confianza de los inversores en la empresa y, potencialmente, en otros innovadores dentro del espacio de la estética no quirúrgica.
AMI Pharm, con una capitalización de mercado de $101,7 millones, ha demostrado una sólida salud operativa, manteniendo impresionantes márgenes de beneficio bruto del 55,47% a pesar de los desafíos más amplios del mercado. Esta estabilidad financiera posiciona a la empresa para seguir invirtiendo significativamente en su cartera de investigación y desarrollo, siendo AYP-101 un activo estratégico clave con un potencial sustancial de generación de ingresos futuros tras su exitosa comercialización. El novedoso mecanismo de acción del fármaco, que promete una experiencia del paciente más suave y tolerable, podría ser un diferenciador significativo en un mercado competitivo.
Contexto más amplio e implicaciones
El progreso de AMI Pharm con AYP-101 está a punto de impactar significativamente el mercado de estética no quirúrgica de miles de millones de dólares. El mercado global de reducción de grasa no invasiva se estimó en $1.570 millones en 2023 y se proyecta que alcance los $8.250 millones para 2034, lo que refleja una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,28%. Solo el mercado de reducción de grasa no invasiva de Asia Pacífico se proyecta que crezca de $415,08 millones en 2023 a $1.709,85 millones para 2031, con un CAGR del 19,4%.
Los tratamientos existentes de reducción de grasa no quirúrgica, como los que emplean ácido desoxicólico o criolipólisis (por ejemplo, CoolSculpting), suelen implicar mayores incidencias de efectos secundarios o costes sustanciales. La criolipólisis mantuvo la mayor cuota de mercado en 2023 y se prevé que registre el CAGR más alto del 17,8% durante 2023-2031 dentro del mercado de reducción de grasa no invasiva. El perfil de seguridad y eficacia diferenciado de AYP-101, particularmente su mecanismo a través de la apoptosis, podría permitirle capturar una parte significativa de este mercado en expansión, lo que podría cambiar las preferencias del consumidor e impactar el desempeño financiero de los competidores que dependen de mecanismos más antiguos.
Comentario de expertos
Ki-Taek Lee, CEO de AMI Pharm, subrayó la importancia del desarrollo de AYP-101, afirmando:
"AYP-101 representa la culminación de dos décadas de investigación dedicada destinada a crear una solución segura, eficaz y globalmente competitiva para la reducción de grasa localizada."
Mirando hacia el futuro
Con el estudio de fase 3 con el objetivo de completarse para fines de 2025, el enfoque de AMI Pharm cambiará hacia la comercialización global y la aprobación regulatoria. La compañía está expandiendo activamente las colaboraciones internacionales para medicamentos inyectables de próxima generación y explorando aplicaciones más amplias para AYP-101 más allá de la reducción de grasa submentoniana, incluidos usos potenciales para la celulitis, la grasa de las mejillas y la grasa de la parte superior del brazo. Esta visión estratégica posiciona a AMI Pharm para convertirse potencialmente en un actor importante en el espacio de la medicina estética, con el lanzamiento exitoso de AYP-101 estableciendo un nuevo punto de referencia para enfoques de tratamiento estético amigables para el paciente y biológicamente matizados. Los inversores y observadores del mercado seguirán de cerca el resultado de los ensayos de fase 3 y los desarrollos regulatorios posteriores, lo que podría influir significativamente en la valoración de AMI Pharm y el sector más amplio de la medicina estética. La innovación continua en este espacio sugiere un mercado dinámico preparado para una mayor evolución impulsada por soluciones terapéuticas avanzadas.
