特朗普FDA局长因三大政策冲突面临解雇危机

据报道，特朗普总统已批准解雇食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Marty Makary）的计划。此前，双方在电子烟产品监管、堕胎药物以及更广泛的药物政策方面发生了一系列引人注目的冲突，这些政策引发了制药行业的投诉。

“政府是否有能力基本上恐吓公司？是的，我认为我们正在看到这一点，”FDA前首席法律顾问丹·特洛伊（Dan Troy）在评论政府在没有正式规则制定的情况下向行业施压的更广泛战略时表示。

在此次内部冲突之前，发生了一系列有争议的决定，包括马卡里在最初拒绝授权后，反转态度批准了制造商Glas的口味电子烟；以及FDA对堕胎药米非司酮的审查，美国巡回上诉法院在一项限制药物使用的裁决中引用了该审查。政府还推行了“逐步淘汰”合成食用色素的自愿行动，公共卫生专家批评此举缺乏监管效力。

马卡里可能的离职为制药、生物技术和烟草行业注入了巨大的不确定性，这些行业正面临着波动的监管环境。新任局长可能会从根本上改变审批时间表和执法重点，使公司不得不应对这样一个局面：政策更多地是由新闻发布会而非《联邦公报》决定的，而这种转变很容易被未来的政府推翻。

“公告式监管”的模式

马卡里可能被免职，是FDA一段动荡时期的顶点。该机构越来越倾向于通过非正式公告而非耗时的联邦规则制定程序来制定政策。卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）和马卡里公布的一项“逐步淘汰”合成食用色素的计划就体现了这种方法，后来该计划被证明是与食品制造商达成的自愿谅解，而非正式禁令。

耶鲁大学公共卫生专家、FDA食品计划前主任苏珊·梅恩（Susan Mayne）表示：“如果FDA改变了立场，那么它应该记录原因并寻求禁令。”

这一策略也被应用于其他领域，包括针对新冠疫苗的新限制，这些限制是在医学期刊文章中宣布的，绕过了该机构传统的外部专家小组。虽然这种方法提高了速度，但批评者认为它缺乏科学依据和法律地位，使得政策本身非常脆弱。特洛伊指出：“本届政府所做的任何未纳入法律的事情，都很容易被未来的政府撤销。”

电子烟与堕胎的导火索

电子烟和堕胎这两个问题似乎使马卡里在白宫的地位降至冰点。据报道，特朗普对马卡里没有更快地批准口味尼古丁产品感到沮丧。今年2月，马卡里以担心青少年吸电子烟为由，拒绝授权洛杉矶制造商Glas的蓝莓和芒果口味电子烟，但在受到特朗普的压力后反转了决定。

更具政治敏感性的是该机构对堕胎药米非司酮的处理。特朗普政府的FDA根据一份被广泛批评为“垃圾科学”的报告宣布对该药物的安全性进行审查。这一举动后来被美国第五巡回上诉法院用作暂停允许邮寄药品的法规的理由。作为此案被告的FDA并未就法规的实质内容进行辩护或提出上诉，导致法院指出该机构“基本上承认了……程序上的缺陷”。这一裁决表明，推动时间表的是政治而非科学。

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