关键要点：
- 厄索地特的扩展 3 期数据显示，通过持续葡萄糖监测 (CGM) 测量，每日低血糖时间减少了 50% 以上，每周低血糖事件减少了 50-65%。
- sunRIZE 研究未达到其主要终点（基于自我血糖监测 (SMBG)），但美国食品药品监督管理局 (FDA) 已要求获取更广泛的数据以进行全面评估。
- 所有 59 名完成研究的受试者均选择进入开放标签扩展期，在这一阶段，持续的血糖获益使得背景标准治疗药物的使用量显著减少。
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Rezolute 的厄索地特在最新 3 期临床数据中显示低血糖发生率降低 50%
Rezolute, Inc. (纳斯达克股票代码：RZLT) 宣布了其先天性高胰岛素血症 (HI) 药物厄索地特的扩展 3 期临床数据，显示在关键指标上实现了超过 50% 的临床意义血糖改善，尽管该研究未达到其主要终点。
“这些结果增强了我们对厄索地特改变 HI 治疗格局潜力的信心，并激励我们努力与 FDA 就可接受的批准路径达成一致，”Rezolute 首席医学官 Brian Roberts 医学博士表示。
这项来自 sunRIZE 研究的新分析在 2026 年儿科内分泌学会年会上发表，强调了基于持续葡萄糖监测 (CGM) 的血糖控制取得了显著且一致的改善。这包括平均每日低血糖时间百分比减少了 50% 以上，以及与安慰剂组相比，平均每周低血糖事件减少了 50% 至 65%。数据还显示，处于正常血糖范围的时间增加了 25% 至 50%。
在这些积极数据发布之前，该研究未能达到基于指尖采血自我血糖监测 (SMBG) 的主要终点。公司将此次未达标归因于终点的功能性破盲，导致了混杂行为以及安慰剂组出现了明显的效应。在一次 B 类会议后，FDA 承认了这些挑战，并要求公司提交更广泛的数据包进行全面评估，以确定该项目的后续步骤。
开放标签扩展显示持续获益
在 sunRIZE 研究的受控阶段之后，所有完成试验的 59 名参与者都选择转入开放标签扩展 (OLE) 期，以继续接受厄索地特治疗。目前，仍有 57 名参与者留在研究中，累计暴露时间达 6 至 24 个月。
来自 OLE 的初步观察显示出持续的血糖获益。这使得二氮嗪和生长抑素类似物等背景标准治疗药物的使用量整体显著减少，许多患者现在仅接受厄索地特单药治疗。这种高留存率和减少其他治疗的能力表明，患者和医生对该药物的长期疗效和安全性充满信心。
分析师展望保持乐观
尽管主要终点受挫，华尔街分析师对 Rezolute 的前景仍持建设性态度。在过去六个月中，两家机构对该股给出了“买入”评级。四位分析师提供了目标价，中位目标价为 5.0 美元。最近的评级包括 BTIG 在 2026 年 1 月 8 日给出的“买入”评级，以及 Guggenheim 在 2025 年 12 月 12 日给出的“买入”评级。
扩展的数据分析和 FDA 审查完整数据集的意愿为厄索地特的获批提供了一条潜在路径。投资者现在将关注 FDA 在对 sunRIZE 研究结果进行全面评估后的回应。
本文仅供参考，不构成投资建议。
[1] Rezolute 宣布在儿科内分泌学会年会上口头报告厄索地特治疗先天性高胰岛素血症患者的 3 期 sunRIZE 研究结果[2] Rezolute 宣布在儿科内分泌学会年会上口头报告厄索地特治疗先天性高胰岛素血症患者的 3 期 sunRIZE 研究结果...[3] Cullinan Therapeutics：拥有 2027 年 FDA 重大催化剂的现金充裕公司[4] Rezolute, Inc. 报告先天性高胰岛素血症 3 期 sunRIZE 研究中厄索地特积极的持续葡萄糖监测结果 - Quiver Quantitative[5] Rezolute 在 PES 2026 上展示厄索地特 3 期 sunRIZE 研究结果 - TipRanks
