Perimeter Medical Imaging AI公司已为其“Claire”设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）的里程碑式批准。该设备是一款用于乳腺癌手术的AI驱动工具。这一监管里程碑为AI在手术环境中开辟了新类别，并为该公司在全国范围内的商业发布奠定了基础，有望重塑乳腺癌手术的护理标准。
Perimeter Medical Imaging AI (TSXV: PINK) 公司的“Claire”设备于2026年3月3日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA）。此项决定使Claire成为美国首个获批用于乳腺癌手术中实时边缘评估的AI辅助成像系统。这项技术此前被称为Perimeter OCT B系列与ImgAssist AI 2.0，已经从该机构获得了突破性设备认定，预示其在更有效治疗方面的潜力。
该系统旨在增强外科医生在乳腺保留手术中识别肿瘤边缘癌变组织的能力。临床数据显示，与目前的标准护理相比，初次手术后残留癌细胞的患者数量有统计学上的显著减少。通过提供即时反馈，该设备旨在降低患者经常需要的二次手术的发生率。
在获得监管批准后，Perimeter Medical Imaging AI宣布计划在全国范围内商业发布“Claire”设备。此次批准使公司从研发阶段过渡到商业化阶段，开辟了新的收入来源，并在AI辅助外科肿瘤市场中建立了先发优势。
这一里程碑吸引了包括Social Capital的Chamath Palihapitiya在内的知名科技投资者的关注，他强调Claire是AI创新创造有意义医疗影响的一个引人注目的例子。此项认可不仅突显了该设备改善患者预后的潜力，还表明其作为商业产品具有巨大价值，为AI在外科硬件中的整合树立了新范例。
